吉妥珠单抗治疗新诊断和复发的CD33阳性髓性白血病疗效？

吉妥珠单抗治疗新诊断和复发的CD33阳性髓性白血病都展现出了显著的疗效，可不同程度地提高患者的长期生存率。

吉妥珠单抗的作用机制

吉妥珠单抗/吉妥单抗是一种CD33导向的抗体-药物缀合物(ADC)，抗体部分(hP67.6)识别人CD33抗原，小分子N-乙酰γ刺孢霉素是一种细胞毒性剂，通过接头与抗体共价连接。N-乙酰γ刺孢霉素二甲基酰肼的激活诱导双链DNA断裂，随后诱导细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。

吉妥珠单抗治疗新诊断的CD33阳性急性髓细胞白血病疗效研究

在一项多中心、随机、开放标签的3期研究中，纳入271名年龄在50至70岁的新诊断AML患者，评估了吉妥珠单抗联合化疗的疗效。

患者随机接受诱导治疗，包括柔红霉素和阿糖胞苷，在第1、4和7天(n=135)或不(n=136)使用吉妥珠单抗3mg/m2(最多一小瓶)。在第一次诱导后没有获得反应的患者可以接受第二次单独使用柔红霉素和阿糖胞苷的诱导。

研究发现，吉妥珠单抗组的中位EFS为17.3个月，而对照组为9.5个月。

在一项探索性分析中，EFS定义为诱导失败、复发或任何原因导致的死亡，并使用随机分组的日期作为诱导失败的日期，吉妥珠单抗+DA的中位EFS为13.6个月，DA为8.8个月。

吉妥珠单抗治疗发性或难治性CD33阳性AML的疗效

在一项2期单臂试验中评估吉妥珠单抗作为单一药物在首次复发CD33阳性AML成人患者中的疗效。研究治疗包括在第1、4和7天进行单疗程3 mg/m2的吉妥珠单抗治疗。巩固治疗包括每12小时静脉注射阿糖胞苷3天。

研究中共有57名患者接受了吉妥珠单抗的治疗，首次缓解的中位持续时间为10个月，78%的患者具有中等风险，22%的患者具有低风险细胞遗传学。

吉妥珠单抗的疗效是根据完全缓解(CR)率和缓解持续时间确定的，26%的患者在单疗程吉妥珠单抗治疗后获得CR。从首次记录CR到复发或死亡的中位无复发生存期为11.6个月，未发现3级以上的肝脏毒性。

复溶、稀释和给药

复溶

1、吉妥珠单抗是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

2、计算所需吉妥珠单抗的剂量(毫克)和小瓶数。

3、复溶前让药品小瓶达到环境温度约5分钟。

4、用5毫升无菌注射用水(美国药典)复溶每个小瓶，以获得浓度为1毫克/毫升的吉妥珠单抗，可释放4.5毫升(4.5毫克)。

5、轻轻旋转小瓶以帮助溶解，不要摇晃。

6、检查复溶溶液是否有颗粒和变色，重构的溶液可能包含白色至灰白色、不透明至半透明和无定形至纤维状的小颗粒。

7、吉妥珠单抗不含抑菌防腐剂，应立即使用复溶溶液，或在2-8°C(36-46°F)下冷藏1小时后使用。

8、避光保存，不要冻结。

稀释

根据患者体表面积计算获得适当剂量所需的复溶溶液体积，用注射器从小瓶中抽出该量，丢弃小瓶中剩余的任何未使用的复溶溶液。

给药

1、使用在线0.2微米聚醚砜(PES)过滤器注入吉妥珠单抗。

2、在输液过程中，使用遮光盖保护静脉注射袋免受光照，输液管线不需要避光。

3、注入稀释溶液超过2小时。

4、不要将吉妥珠单抗与其他药物混合，或作为输液与其他药物一起使用。

总结

虽然吉妥珠单抗在治疗AML上显示出一定的疗效，但其长期效果和安全性因人而异。对于不同的患者和病情，治疗方案和药物剂量可能会有所不同，需要咨询专业医生进行个体化的治疗。

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