EC 批准百时美施贵宝的 Sotyktu 用于治疗斑块状银屑病

百时美施贵宝 (BMS) 的斑块状银屑病治疗药物 Sotyktu (deucravacitinib) 已获得欧盟委员会 (EC) 的批准，适用于适合全身治疗候选的中度至重度病例的成人。

根据今年早些时候人用医药产品委员会的建议获得批准，使 Sotyktu 成为欧盟第一个用于治疗任何疾病的口服选择性变构酪氨酸激酶 2 抑制剂。

银屑病是一种慢性、全身性免疫介导的疾病，影响全世界至少 1 亿人，其中约 1400 万人在欧洲，750 万人在美国。高达 90% 的银屑病患者患有斑块状银屑病，其特征是明显的圆形或椭圆形斑块，通常被银白色鳞屑覆盖。

尽管存在有效的全身治疗，但 BMS 报告称，许多中度至重度银屑病患者仍未得到充分治疗、未经治疗或对当前的治疗方案不满意。

EC 的决定得到了 3 期 POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2 试验的积极结果的支持，该试验评估了每天一次的 Sotyktu 与安慰剂和每天两次的 Otezla（apremilast）相比，在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效，以及来自 POETYK PSO 长期扩展试验的额外两年数据。

与安慰剂和 Otezla 相比，Sotyktu 在皮肤清除、症状负担和生活质量测量方面产生了显着且具有临床意义的改善。

BMS 首席医疗官 Samit Hirawat 表示：“今天的批准是一项里程碑式的成就，因为欧洲中度至重度斑块状银屑病患者现在将有机会接受 Sotyktu 治疗，这是首个每日一次的口服选择，可提供症状明显缓解。”

国际银屑病协会联合会执行主任 Frida Dunger Johnsson 说：“迫切需要为中度至重度银屑病患者提供更高水平疗效的治疗方案……我们很高兴我们现在有了第一个每天一次的口服疗法，帮助斑块状银屑病患者和医生一起努力实现缓解症状和改善疾病的目标。”

该疗法已在主要市场获得批准，包括在美国用于中度至重度斑块状银屑病，以及在日本用于斑块状银屑病、全身性脓疱性银屑病和红皮病性银屑病。