索马鲁肽口服制剂是世界上首个GLP-1RA口服制剂,于2019年9月被美国FAD批准上市用于治疗2型糖尿病(T2DM)。相较于注射剂,口服剂型的疗效、安全性、适用人群、药物相互作用方面均有较大优势,会大大增加患者的依从性。有研究报道,索马鲁肽口服制剂可降低主要心血管不良事件风险,提示其有望成为第2个具有心血管获益的GLP-1RA类药物。那么,索马鲁肽片口服效果好吗?
计算机检索PubMed、CochraneLibrary 、Embase、中国知网、万方和维普,纳入口服索马鲁肽7 mg、14 mg 对比安慰剂或阳性药治疗2型糖尿病的随机对照试验(RCT)。
结果:纳入7项RCT,共4 832例患者。Meta分析结果显示,治疗26周后口服索马鲁肽可以显著降低患者糖化血红蛋白、体重和空腹血糖。安全性方面,索马鲁肽引起的总不良事件、严重不良事件和低血糖发生率与安慰剂或阳性药比较无显著差异(。索马鲁肽引起胃肠道功能紊乱退出、恶心、腹泻、呕吐发生率均高于安慰剂或阳性药。
口服索马鲁肽可明显降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白、体重、空腹血糖且具有较好的耐受性。索马鲁肽作为一种新型长效胰高血糖素受体激动剂,在血糖控制方面显著优于其他GLP-1RA,甚至优于胰岛素,且在控制体重方面更有明显优势。同时也是继利拉鲁肽和恩格列净之后,第三个对心血管系统具有潜在保护意义的降糖药。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213051