
安尼鲁单抗(Saphnelo)目前尚未在国内上市,如需购药可通过医疗服务机构、海外就医、海外购药等途径获取,避免选择正规渠道购药。
1、医疗服务机构:患者可通过国内正规的医疗服务机构帮助购买安尼鲁单抗,购药后可通过直邮的方式获取药物。
2、海外就医:患者可前往安尼鲁单抗上市国家或地区,比如美国,在当地医院就诊后可直接在医院药房中购买药物。
3、海外购药:可在安尼鲁单抗上市国家或地区的正规药店购买安尼鲁单抗,购药前需要出示医疗处方。
对安尼鲁单抗或其任何成分有过敏史(尤其是发生过过敏反应)的患者禁止使用。购药前必须如实告知医生过敏史。
用药前必须确保没有活动性感染。存在慢性感染、复发性感染史或感染风险因素的患者,需由医生仔细评估获益与风险。

图片来自公开渠道(如FDA官网、原研药厂官网等),仅供参考。
用药期间不能接种活疫苗或减毒活疫苗。建议在开始治疗前根据免疫指南更新所有必要的疫苗接种。
安尼鲁单抗物不建议与其他生物疗法(尤其是B细胞靶向治疗)联用,因其联合使用的安全性尚未被研究。购药时需向医生提供完整的用药清单。
安尼鲁单抗通过静脉输注给药,生物利用度为100%。基于群体药代动力学分析,典型SLE患者(69.1kg)的稳态分布容积估计为6.23L。
安尼鲁单抗是一种单克隆抗体,通过分解代谢降解。其药代动力学呈非线性,部分通过靶点介导的清除(结合IFNAR1)进行。按照300mg,每4周一次的方案给药后,稳态系统清除率(CL)估计为0.193L/天。
多次给药后,约在第85天(约3个给药周期)达到稳态。蓄积比约为1.36(峰浓度,Cmax)和2.49(谷浓度,Ctrough)。
约95%的患者在末次给药后16周,血清中安尼鲁单抗浓度降至检测限以下。
参考资料: FDA说明书获批于2024年8月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761123
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