艾乐替尼属于第二代ALK抑制剂,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。在2018年8月第二代ALK抑制剂艾乐替尼(阿来替尼)中国获批上市,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
ALEX研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在303例初治(treatment-naive)ALK阳性NSCNC成人患者中开展,旨在比较Alecensa与Xalkori用于一线治疗的疗效和安全性。
研究结果显示,与Xalkori相比,Alecensa使病情进展或死亡风险(无进展生存期[PFS])显著降低53%(HR=0.47,95% CI:0.34-0.65,p<0.0001)、同时使肿瘤脑转移或中枢神经系统(CNS)转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%(HR=0.16,95%CI:0.10-0.28,p<0.0001);研究中,尽管艾乐替尼治疗持续时间较长(17.9个月 vs 10.7个月),但却表现出了更有利的安全性和耐受性。
参考资料: FDA说明书更新于2024年4月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434
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