2026年10月15日AquestiveTherapeutics,Inc.公司今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已确认其重新提交的Anaphylm™(dibutepinephrine)舌下膜新药申请(NDA)完整；该产品用于治疗I型过敏反应(包括过敏性休克)。FDA将此次重新提交归类为2类答复，并据此设定《处方药使用者付费法案》(PDUFA)目标日期为2027年3月16日。若获批，Anaphylm将成为首个且唯一用于治疗严重过敏反应(包括过敏性休克)的口服急救药物。

FDA确认重新提交完整，并将其归类为2类答复

Aquestive于2026年9月16日提交了AnaphylmNDA的重新提交。此前，公司于2026年8月宣布了人因学和药代动力学(PK)研究的积极顶线结果；这些研究旨在解决FDA于2026年1月30日完整回复函(CRL)中提出的问题。

“FDA受理我们的重新提交并按预期指定2类PDUFA日期，为Anaphylm提供了清晰的前进道路。”Aquestive Therapeutics总裁兼首席执行官Daniel Barber表示，“几十年来，面临过敏性休克风险的人群治疗选择有限。若获批，Anaphylm将代表一种新的创新水平，旨在全面满足患者需求，目标是让患者和照护者拥有一种可随身携带且能自信使用的肾上腺素治疗药物，无论在学校、工作场所还是旅行途中。”

“我们期待与FDA密切合作，在指定目标日期或之前高效完成对我们提交材料的审评。”Barber先生继续道，“我们相信Anaphylm有潜力成为患者和照护者的重要新治疗选择，并致力于在获批后尽快让Anaphylm可及。与此同时，我们正在推进商业化准备工作，以便为Anaphylm若获批后的潜在上市做好准备。”

Aquestive继续推进Anaphylm的美国以外监管进展，并仍按计划于2026年第四季度完成向加拿大卫生部提交新药提交(NDS)。

关于Anaphylm™(dibutepinephrine)舌下膜

Anaphylm™(dibutepinephrine)舌下膜是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药候选产品。Anaphylm大小与邮票相似，重量不到一盎司，接触后即开始溶解。给药时无需水或吞咽。Anaphylm的包装比普通信用卡更薄更小，可放在手机或钱包中携带，设计可承受雨天和/或阳光照射等天气暴露。

若获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，Anaphylm将成为首个且唯一用于治疗严重过敏反应(包括过敏性休克)的口服急救药物。AQST-109的商品名Anaphylm已获FDA有条件批准。Anaphylm专有名称的最终批准取决于该候选产品获FDA批准。