2026年10月14日Atara Biotherapeutics, Inc.公司今日宣布，其合作伙伴Pierre Fabre Pharmaceuticals,Inc.(PFP)已收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，tabelecleucel的生物制品许可申请(BLA)重新提交已获受理，拟议适应症为单药治疗成人及2岁及以上儿童Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病(EBV+PTLD)且已接受至少一种既往治疗的患者。
若获批，Tab-cel将成为美国首个用于EBV+PTLD的可用疗法
“tabelecleucel重新提交获受理，使我们距离让这一首创疗法在美国患者中可用又近了一步。”Atara总裁兼首席执行官Cokey Nguyen表示，“我们感谢监管机构的指导，并期待协作性的审评过程。我们将继续支持PFP为潜在的美国上市做准备。”
Tab-cel已获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗利妥昔单抗难治性EBV相关淋巴增殖性疾病，并获得孤儿药认定，用于治疗Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病。
若tabelecleucel获批，根据Atara与Pierre Fabre Laboratories的商业化协议，Atara将有资格获得3100万美元的里程碑付款。Atara还将有资格获得净销售额的显著两位数分级特许权使用费以及额外的商业销售里程碑付款。
关于Atara Biotherapeutics, Inc.
Atara正在利用免疫系统的天然力量，开发即用型细胞疗法，用于治疗难以治疗的癌症和自身免疫性疾病，并可从库存中快速交付给患者。凭借前沿科学和差异化方法，Atara成为全球首家获得同种异体T细胞免疫疗法监管批准的公司。其先进且多功能的T细胞平台无需T细胞受体或HLA基因编辑，并构成了多元化在研疗法组合的基础，这些疗法靶向EBV——某些疾病的根本原因。
