2026年8月19日美国食品药品监督管理局(FDA)出具的这份完整回复函，涉及此前FDA对第三方生产企业NerPharMa查出的问题，包括尚未解决的药品生产质量管理规范(GMP)相关缺陷；同时FDA要求，企业在落实整改措施后，补充提供商业化规模的连续批次生产数据。FDA并未对Dasynoc的临床研究数据、生物等效性以及药物稳定性提出质疑。此前多份完整回复函中提及的用药差错风险问题现已得到解决。
关于Dasynoc
Dasynoc是Xspray制药的候选药物，活性成分为达沙替尼。达沙替尼是一款成熟药物，适应症包含慢性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病等。Dasynoc依托Xspray制药专利HyNap技术开发，为达沙替尼的无定形制剂。
该候选药物已证实具备生物等效性，给药剂量相比原药降低30%；并且设计上支持可与抑酸药物联用。抑酸药是临床常用合并用药，传统达沙替尼会受抑酸药影响，出现药物吸收受干扰的问题。
本公司的第三方生产厂商NerPharMa已完成厂区整改工作，并已向FDA报备整改完毕。FDA尚未判定是否需要对该厂区开展重新检查，以此完成对厂区合规状态的最终评估。
由于Xspray制药的上市筹备工作原本就需要生产多批商业化规模产品，公司目前将优先开展该批次生产，以此满足FDA补充数据的要求。
Xspray制药计划于2026年内尽快重新提交上市申请，获取新的处方药用户付费法案(PDUFA)审评截止日期，继而推进产品早日上市。
关于Xspray制药
Xspray制药股份有限公司(公开上市)是一家制药企业。公司依托自有创新专利HyNap™技术平台，有多款候选药物处于临床开发阶段。平台用于开发已上市蛋白激酶抑制剂(PKI)的改良版本；蛋白激酶抑制剂属于肿瘤药物市场最大板块，该类药物通常定价高昂。公司目标是成为肿瘤改良型蛋白激酶抑制剂领域的市场领军者。
公司核心候选药物Dasynoc®以及Nilopki®(尼洛替尼(Tasigna®)改良制剂)目前均处于FDA审评阶段。Dasynoc为达沙替尼无定形剂型，凭借更优异的溶解度，在给药剂量降低30%的情况下仍可实现生物等效；同时可与质子泵抑制剂(PPI)联用，这是一大核心优势——质子泵抑制剂经常被开具给慢性髓系白血病与急性淋巴细胞白血病患者。
