Lisraya是数十年来成人皮肌炎治疗领域的重大治疗突破；皮肌炎是一种可致机体功能受损的系统性自身免疫病。Lisraya为每日一次口服药物，可直接靶向参与皮肌炎发病机制的关键免疫通路。在迄今规模最大的皮肌炎临床试验中，Lisraya在多项皮肌炎疾病活动度评价指标上均表现出强劲疗效，同时具备显著的激素减量获益。
适应症与用法
Lisraya(brepocitinib)，适用于成人皮肌炎(DM)的治疗。
使用限制
不建议与其他JAK抑制剂、其他TYK2抑制剂或生物类改善病情抗风湿药(生物DMARDs)联合使用。
警告及注意事项
严重感染
活动性严重感染(包括局部感染)患者应避免使用Lisraya。对于存在慢性或反复感染的患者，启动治疗前需权衡用药获益与风险。在Lisraya治疗期间及停药后，密切监测患者感染相关体征与症状。一旦发生严重感染，暂停Lisraya治疗，直至感染痊愈或得到充分控制。
死亡风险
在50岁及以上、至少合并1项心血管危险因素的类风湿关节炎(RA)患者中，与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂相比，另一种JAK抑制剂观察到全因死亡率升高，包括心源性猝死。Lisraya未获批用于类风湿关节炎患者。
恶性肿瘤
Lisraya用药患者中已有恶性肿瘤病例报告。在类风湿关节炎患者中，与TNF抑制剂相比，另一种JAK抑制剂观察到恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌除外)、淋巴瘤、肺癌发生率升高。Lisraya未获批用于类风湿关节炎患者。当前或既往吸烟者额外面临更高患病风险。
主要心血管不良事件(MACE)
Lisraya用药患者已发生主要心血管不良事件(MACE，定义为心源性死亡、心肌梗死、卒中)。在50岁及以上、至少合并1项心血管危险因素的类风湿关节炎患者中，与TNF抑制剂相比，另一种JAK抑制剂的MACE发生率更高。Lisraya未获批用于类风湿关节炎患者。当前或既往吸烟者风险进一步升高。发生心肌梗死或卒中的患者需停用Lisraya。
血栓形成
血栓高风险患者尽量避免使用Lisraya。若出现血栓相关症状，立即停药，开展及时评估并予以规范治疗。
超敏反应
已知对Lisraya或制剂中任何辅料存在超敏反应者禁用Lisraya。已有用药后超敏反应报告，部分为严重不良反应。
胃肠道穿孔
使用包括Lisraya在内的JAK抑制剂的患者已有胃肠道穿孔报告。对存在胃肠道穿孔风险的用药患者加强监测。
糖尿病患者低血糖风险
Lisraya可造成糖尿病患者发生低血糖。已有糖尿病患者启用JAK抑制剂后发生低血糖(含重度低血糖)的报告。糖尿病患者接受Lisraya治疗时，根据临床需要加强血糖监测。
实验室检查异常
Lisraya可引起多项实验室指标异常：中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、贫血、血脂参数升高、肝酶升高。
胚胎‑胎儿毒性
动物试验提示，妊娠期妇女使用Lisraya可能造成胎儿损伤。具备生育潜能的女性，用药前确认妊娠状态。告知妊娠女性及育龄女性胎儿存在潜在损伤风险。育龄女性在Lisraya治疗全程以及末次给药后3天内，采取有效避孕措施。
不良反应
皮肌炎受试者中发生率≥5%，且较安慰剂高出≥2%的最常见不良反应：上呼吸道感染、头痛、疲乏、尿路感染、恶心、支气管炎、关节痛、腹泻、背痛、跌倒、流感、痤疮。
特殊人群
妊娠
动物研究显示，妊娠期使用Lisraya可能损伤胎儿。本品用于妊娠女性的现有数据尚不充分，无法确定药物相关重大出生缺陷、流产或母体/胎儿不良结局风险。
哺乳
尚无Lisraya在人乳汁中的分布数据，无该药对哺乳婴儿、乳汁分泌的相关研究数据。
肝功能损伤
重度肝功能损伤患者不推荐使用Lisraya。
肾功能损伤
重度肾功能损伤患者不推荐使用Lisraya。
完整处方信息(含黑框警告)及用药指南，请参阅完整说明书。
