2026年9月4日阿斯利康的Etcamah(camizestrant)联合细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂(abemaciclib、palbociclib或ribociclib)已在美国获批，用于治疗在接受芳香化酶抑制剂(AI)和CDK4/6抑制剂治疗期间检测出ESR1突变的激素受体(HR)阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该检测需基于美国食品药品监督管理局(FDA)批准的伴随诊断测试。该批准基于SERENA-6III期试验结果，该结果显示，联合用药可使出现ESR1肿瘤突变的患者疾病进展或死亡风险降低56%

HR阳性乳腺癌

乳腺癌是全球第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一。2024年，全球有超过200万患者被诊断出乳腺癌，全球死亡人数超过69万。虽然早期乳腺癌患者的生存率较高，但诊断为转移性疾病或进展为转移性疾病的患者中，预计只有约30%能在诊断后存活五年。HR阳性乳腺癌以表达雌激素或孕激素受体(或两者兼有)为特征，是最常见的乳腺癌亚型，约70%的肿瘤被认为是HR阳性和HER2阴性。ERs通常驱动HR阳性乳腺癌细胞的生长。

在全球范围内，超过20万名HR阳性乳腺癌患者在一线接受药物治疗；最常用的是靶向ER驱动疾病的内分泌疗法，通常与CDK4/6抑制剂联用。优化内分泌治疗和克服耐药性以使患者能够持续从这些治疗中获益，以及为那些不太可能获益的患者寻找新疗法，是乳腺癌研究积极关注的领域。

Etcamah

Etcamah是一种强效、下一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)和完全ER拮抗剂，每日口服一次。Etcamah联合CDK4/6抑制剂的推荐剂量为75mg。

基于SERENA-6III期试验结果，Etcamah联合CDK4/6抑制剂(palbociclib、ribociclib或abemaciclib)已在美国、欧盟、日本和其他多个国家获批，用于治疗HR阳性(或ER阳性)、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在一线内分泌治疗期间检测到或出现ESR1突变且无疾病进展。

创新治疗策略有望重塑该领域一线治疗格局

此次加速批准基于关键性SERENA-6III期试验的结果，该结果已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。

埃默里大学温希普癌症研究所肿瘤内科学部主任、该试验研究者KevinKalinsky医学博士、理学硕士、FASCO表示：“这种联合疗法为三分之一的此类晚期乳腺癌患者(其肿瘤在临床或影像学进展前出现ESR1突变)提供了重要的新选择。今天的获批将使临床医生能够在疾病进展前的更早时机及时干预并改变治疗策略，而无需等待至癌症更难治疗、患者预后和生活质量恶化之时。”

阿斯利康肿瘤血液学业务部执行副总裁DaveFredrickson表示：“今天的获批是FDA今年对阿斯利康产品组合的第十项批准，也是我们在乳腺癌领域的第四项批准。Etcamah联合疗法体现了阿斯利康在重新定义乳腺癌治疗方面的领导地位，我们开创了利用循环肿瘤DNA的新方法，并且是该类型中首个且唯一用于一线治疗的药物。”

在SERENA-6试验中，Etcamah联合palbociclib、ribociclib或abemaciclib的安全性与各药物已知的安全性特征一致。未发现新的安全性问题，两组停药率均非常低且相似。