欧盟委员会已批准帕博利珠单抗皮下注射剂型(帕博利珠单抗联合透明质酸酶α；可瑞达皮下注射剂)在欧盟上市，其适用人群涵盖静脉注射(IV)剂型帕博利珠单抗(可瑞达)的所有成人适应症。这一批准决策基于3期3475A-D77试验(NCT05722015)的研究数据——该试验针对转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，对比了帕博利珠单抗皮下注射与静脉注射的疗效差异。

关于3475A-D77研究设计

该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验，旨在对比帕博利珠单抗皮下注射与静脉注射的疗效差异，入组患者需满足以下条件：

经组织学或细胞学确诊为鳞状或非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)；

预期生存期至少3个月；

年龄≥18岁；

能够提供存档肿瘤组织样本或新获取的未受刺激的肿瘤病灶活检样本。

以下患者被排除在研究之外：

确诊为小细胞肺癌；

曾接受过针对转移性NSCLC的全身性抗癌治疗；

随机分组前4周内接受过包括研究药物在内的全身性抗癌治疗；

研究干预开始前2周内接受过放疗。

给药方案

皮下注射组：每6周为1个治疗周期，第1天给予790mg帕博利珠单抗(含透明质酸酶α)皮下注射，联合铂类双药化疗，共治疗18个周期；

静脉注射组：每6周为1个治疗周期，第1天给予400mg帕博利珠单抗静脉输注，联合铂类双药化疗，共治疗18个周期。

试验目标

主要目标：测定两组患者的帕博利珠单抗暴露量和血清谷浓度，以验证皮下注射剂型相对于静脉注射剂型的非劣效性；

次要目标：对比两组患者的客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

皮下注射是将药物注入皮下组织的给药方式，最快仅需1分钟即可完成。该技术为患者带来了便利：他们不仅可在社区诊所等更多场所接受治疗，无需局限于输液中心，还为静脉通路难以建立的患者提供了更易实施的治疗选择。