2026年2月25日，万德制药股份有限公司于当日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其imsidolimab用于治泛发性脓疱型银屑病（GPP）的生物制品许可申请（BLA），目标审评审批日期为2026年12月12日。
关于泛发性脓疱型银屑病
泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见、慢性、危及生命的自身炎症性皮肤病，以突发广泛性脓疱、红斑，以及发热、乏力等全身症状为核心特征。随着对GPP遗传学特征的明确（在线人类孟德尔遗传数据库编号#614204），其发病机制逐渐清晰，分子病因主要归因于白细胞介素-36（IL-36）通路过度激活。多数已明确单基因致病缺陷的GPP病例，均由编码白细胞介素-36受体拮抗剂（IL-36Ra）的IL36RN基因发生各类功能性遗传变异所致。
imsidolimab的临床研究
imsidolimab已在美国、法国、西班牙、波兰、土耳其、马来西亚、泰国、格鲁吉亚、突尼斯、中国台湾地区及摩洛哥开展全球多中心临床试验。
imsidolimab是一种全人源化IgG4单克隆抗体，可抑制IL-36受体信号传导，被认为可通过纠正GPP患者体内失衡的IL-36信号通路发挥治疗作用。若获批上市，imsidolimab有望填补这一罕见且危及生命疾病的重大未满足医疗需求，疗效或优于现有治疗方案。
若imsidolimab获批，将成为万德制药过去12个月内，继NEREUS（曲迪匹坦）、BYSANTI（米拉哌酮）之后获批的第三款新药。
关于imsidolimab
imsidolimab是一种可抑制IL-36受体信号传导的全人源化IgG4单克隆抗体，目前针对罕见孤儿病适应症GPP开展研发。该药的监管保护期与专利保护期预计可延续至2030年代末。万德制药从阿纳普蒂斯生物公司获得imsidolimab在全球范围内的独家开发及商业化许可。
关于万德制药
万德是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新疗法的研发与商业化，致力于解决重大未满足医疗需求、改善患者生活质量。
