2026年2月27日，赛诺菲宣布达必妥（度普利尤单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准两项新适应症：用于治疗大疱性类天疱疮成人患者，以及用于6岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗。

填补BP创新疗法空白，突破临床治疗瓶颈

大疱性类天疱疮（BP）是一种好发于老年人的慢性自身免疫性疾病。数据显示，中国BP患者平均年龄为64-73岁，老年人群发病率呈上升趋势。患者常出现剧烈瘙痒、水疱、皮肤红肿及疼痛性病变，严重影响生活质量，并多伴有神经系统疾病和心脑血管疾病，可能因继发感染等并发症增加死亡风险。目前，BP的主要治疗方案仍以糖皮质激素和免疫抑制剂为主，但长期使用存在副作用。患者亟需更安全且有效的创新治疗方案。

改善儿童2型哮喘控制不佳，护航健康成长

哮喘是儿童常见的慢性呼吸系统疾病之一。数据显示，我国儿童哮喘患病率约为3.02%，且呈现逐年上升趋势。哮喘严重影响儿童的身心健康，还可能影响肺功能正常发育，给家庭和社会带来沉重的精神压力和经济负担。我国儿童哮喘的总体控制水平尚不理想，20%以上的哮喘患儿未达到良好控制。哮喘控制不佳会影响儿童日常活动，如睡眠、学习和运动。

达必妥此次获批用于6岁及以上儿童和成人哮喘患者的维持治疗，适用于经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2型炎症（以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮升高为特征）的哮喘患者，以及口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。该获批扩展了此前达必妥在中国针对12岁及以上哮喘患者的适应症年龄范围。

关于达必妥

达必妥是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号转导，而不是免疫抑制剂。在达必妥开发计划的多项III期临床试验中，达必妥表现出显著的临床获益，可抑制2型炎症，并证实IL-4和IL-13是2型炎症的关键核心驱动因素，在多种相关的常见并发疾病中发挥重要作用。

达必妥由再生元与赛诺菲根据全球合作协议共同开发。截至目前，已在60多个国家获得一个或多个适应症的监管批准，用于治疗各年龄段患者的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）以及大疱性类天疱疮（BP）。目前，全球已有超120万名患者接受达必妥治疗。

在中国，达必妥目前已获批用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的成人、青少年、儿童、6个月及以上婴幼儿全年龄段中重度特应性皮炎，适合系统治疗的中度至重度成人结节性痒疹，成人大疱性类天疱疮，6岁及以上儿童和成人哮喘患者以及慢性阻塞性肺疾病成人患者的维持治疗9大适应症（及人群）。