2026年2月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准激酶抑制剂宗艾替尼（zongertinib，商品名：Hernexeos，勃林格殷格翰制药公司），新增适应症用于治疗不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，要求患者肿瘤存在经FDA批准检测方法确认的HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变。
本次申请纳入FDA局长国家优先审评券（CNPV）试点项目，该项目旨在加快对有望解决国家重点需求产品的审评进程。
Hernexeos完整处方信息将发布于Drugs@FDA官网。
疗效与安全性
疗效基于BeamionLUNG-1研究（NCT04886804）评估，该研究为一项单臂、开放标签、多中心、多队列临床试验。疗效人群共纳入72例携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，且患者此前未接受过针对晚期疾病的系统性治疗。
主要疗效终点指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），由盲态独立中心审查委员会依据RECISTv1.1标准评估。
处方信息中包含黑框警告与注意事项，涉及：肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺病/肺炎以及胚胎-胎儿毒性。
推荐剂量
宗艾替尼剂量依据体重制定：
体重＜90kg患者：120mg，口服，每日一次；
体重≥90kg患者：180mg，口服，每日一次；
可与食物同服或空腹服用，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
加速审评程序
本次审评采用肿瘤实时审评（RTOR）试点项目，该项目可在完整临床申请提交前简化数据递交流程；同时使用了评估辅助工具（AssessmentAid），由申请人自愿提交，用于协助FDA开展评估工作。
该申请获得优先审评资格，宗艾替尼此前被授予突破性疗法认定。
FDA针对严重疾病药物和生物制品的各类加速审批程序，详见《行业指导原则：严重疾病药物及生物制品的加速审批程序》。
