2026年2月27日，诺和诺德当日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准每周注射1次的长效生长激素Sogroya（索玛帕坦，somapacitan‑beco）注射液（5mg、10mg、15mg）新增三项适应症。

关乎Sogroya已获批的适应症

Sogroya现获批用于2.5岁及以上以下儿童患者：

特发性矮小（ISS）；

小于胎龄儿（SGA）出生且2岁时未实现追赶生长所致矮小；

努南综合征（NS）相关生长障碍；

Sogroya同时获批用于2.5岁及以上儿童与成人生长激素缺乏症（GHD）。

关于生长激素的治疗

生长激素治疗需要每年365天每日注射，这对儿童及其照护者而言是常见挑战。每周1次的给药选择有助于改善这一问题。

支持本次获批的关键研究REAL8包含三项子研究，均达到主要终点：在52周时，每周1次Sogroya®治疗2.5岁及以上上述三类患儿，其年化平均身高增长速度（AHV）非劣效于每日生长激素治疗。

关于Sogroya的不良反应

REAL8研究中，三类适应症中Sogroya治疗组发生率≥10%的不良反应包括：呼吸道感染、鼻咽炎、耳部感染、腹泻。

其他发生率≥10%的不良反应

特发性矮小、努南综合征患儿可见头痛；

努南综合征、小于胎龄儿患儿可见咳嗽、发热、呕吐；

特发性矮小患儿可见注射部位反应。

关于REAL8研究

REAL8是诺和诺德持续开展的REAL临床项目的一部分，为多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的3期篮子研究，入组既往未接受过生长激素治疗、青春期前的矮小儿童，包括：小于胎龄儿（SGA）、努南综合征（NS）、特发性矮小（ISS）。

主要治疗期为52周，目前正在进行为期2年的安全性延长期观察。这是生长障碍领域首次采用此类试验设计。

关于每周1次Sogroya

Sogroya（索玛帕坦，somapacitan‑beco）注射液（5mg、10mg、15mg）是处方类人生长激素类似物。

2026年2月27日，Sogroya在美国获批用于2.5岁及以上特发性矮小、小于胎龄儿出生且2岁未追赶生长、努南综合征相关生长障碍的儿童患者。

Sogroya此前已在美国获批：

2020年8月28日：用于成人生长激素缺乏的内源性生长激素替代治疗；

2023年4月28日：用于2.5岁及以上因内源性生长激素分泌不足所致生长障碍的儿童患者。

Sogroya适应症说明

Sogroya（索玛帕坦，somapacitan‑beco）注射液（5mg、10mg、15mg）为处方药，主要成分为人生长激素，与人体自身分泌的生长激素一致，皮下注射给药。

用于治疗2.5岁及以上儿童：

因生长激素缺乏或不足导致生长迟缓；

小于胎龄儿（SGA）出生且2岁时未实现追赶生长所致矮小；

努南综合征（NS）相关生长障碍；

特发性矮小（ISS）。

用于治疗成人：

内源性生长激素缺乏。

重要安全信息

禁忌人群

出现以下情况禁止使用Sogroya：

因心脏/腹部手术、创伤、呼吸衰竭等导致的危重疾病；

患有恶性肿瘤或其他肿瘤；

对索玛帕坦（somapacitan‑beco）或制剂中任何成分过敏；

医生告知存在糖尿病相关特定眼部病变；

儿童骨骺已闭合；

普拉德‑威利综合征儿童同时存在重度肥胖、呼吸问题（包括睡眠呼吸暂停）。

使用前告知医生

使用Sogroya前，请告知医生所有病史，尤其包括：

曾接受心脏/腹部手术、创伤、严重呼吸问题；

正在接受糖皮质激素替代治疗；

曾患肿瘤；

甲状腺疾病；

糖尿病；

肝脏疾病；

肾上腺疾病；

儿童既往有脊柱侧弯加重史；

妊娠或计划妊娠（尚不明确Sogroya是否对胎儿有害）。

哺乳或计划哺乳（尚不明确Sogroya是否经乳汁分泌）。

请告知医生正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素及草药补充剂。Sogroya与其他药物可能存在相互影响。