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卢非酰胺薄膜片(Rufinamid)的治疗效果

早在2008年11月美国FDA就已经通过Banzel片剂用于癫痫LGS综合征的辅助治疗申请。Banzel片剂剂量分为200毫克和400毫克两种。LGS是一种儿童难治性癫痫综合征,以某些类型癫痫发作、常伴精神发育迟缓及典型EEG改变为特征,占儿童癫痫4.2%~10.8%。

2010年4月,日本卫材向FDA提交一项证实口服混悬剂和目前市场已经有售的片剂具有等效性的临床实验数据。在多项临床试验中,本品作为辅助治疗在控制Lennox-Gastaut综合征相关癫痫发作方面表现出明显的临床疗效,能够改善患者癫痫发作的频率及严重程度。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021911

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