儿童可以用卢非酰胺吗？

儿童可以用卢非酰胺(BANZE)。

卢非酰胺的安全性和有效性已在1至17岁的儿科患者中得到证实。

BANZEL对4岁及以上儿童患者的疗效基于一项充分且对照良好的BANZEL试验，该试验包括4岁及以上患有Lennox Gastaut综合征的成人和儿童患者。在1岁至小于4岁的患者中的有效性基于桥接药代动力学和安全性研究。BANZEL在1岁至4岁以下儿童患者中的药代动力学与4岁以上儿童和成人相似。

尚未确定本品对1岁以下儿童患者的安全性和有效性。

从出生后第7天开始，对幼鼠口服rufinamide (0、15、50或150mg/kg)10周，导致中剂量和高剂量组的脑重量下降，最高剂量组的神经行为损害(学习和记忆缺陷、惊吓反应改变、运动活动减少)和生长下降(体重下降)。对大鼠出生后发育产生不利影响的无效应剂量(15毫克/千克)与血浆暴露量(AUC)有关，低于人体最大推荐剂量(MRHD)3200毫克/天时的血浆暴露量。