卢非酰胺薄膜片（BANZEL®）是一种三唑衍生物类抗癫痫药物，其化学结构与现有抗癫痫药无关。该药通过调节钠通道活性，延长通道的非活动状态，抑制异常电活动的传播，从而减少癫痫发作频率。

临床主要用于辅助治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作，适用于1岁及以上儿童及成人患者。如需了解更多相关信息，可点击屏幕右下方对话框，医伴旅客服人员将为您提供一对一在线答疑。

药品称呼

通用名：卢非酰胺（Rufinamide）

商品名：BANZEL®

适应靶点

钠通道调节剂，通过延长电压门控钠通道的非活动状态发挥作用。

适应症和适应人群

适应症：辅助治疗Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作。

适应人群：1岁及以上儿童及成人患者。

规格与性状

薄膜片：200 mg（粉色，双面刻痕）、400 mg（粉色，双面刻痕）。

口服混悬液：40 mg/mL（橙味，含羧甲基纤维素钠、山梨醇等辅料）。

性状：片剂为薄膜包衣，混悬液为橙色液体，需冷藏保存。

主要成分

活性成分：卢非酰胺

辅料：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、聚乙二醇等。

用法用量

1、成人

初始剂量400-800 mg/日，分2次服用，每2日增加400-800 mg，最大日剂量3200 mg。

2、儿童（≥1岁）

初始剂量10 mg/kg/日，分2次服用，每2日增加10 mg/kg，最大日剂量45 mg/kg（不超过3200 mg）。

3、给药方式

与食物同服，片剂可整片、半片或碾碎服用；混悬液需摇匀后使用专用注射器定量给药。

4、特殊调整

合并丙戊酸治疗：儿童初始剂量需低于10 mg/kg/日，成人低于400 mg/日。

血液透析患者：透析后需考虑剂量调整（约减少30％暴露量）。

不良反应

常见（≥10％）

头痛（27％）、头晕（19％）、疲劳（16％）、嗜睡（11％）、恶心（12％）。

严重反应

自杀倾向或行为（发生率约0.43％）；

中枢神经系统反应（如共济失调、步态异常）；

QT间期缩短（与家族性短QT综合征相关）；

多器官过敏反应（DRESS综合征，表现为发热、皮疹、内脏损伤）。

注意事项

自杀风险监测：用药期间需密切观察情绪及行为变化。

中枢神经系统影响：可能引起嗜睡、眩晕，建议避免驾驶或操作机械。

QT间期缩短：禁用于家族性短QT综合征患者，避免联用其他缩短QT间期药物。

过敏反应：出现发热、皮疹、淋巴结肿大需立即停药并评估。

停药原则：需逐渐减量（每2日减少25％），避免诱发癫痫持续状态。

特殊人群用药

孕妇：动物实验显示胚胎毒性，妊娠期需权衡利弊。

哺乳期：安全性数据不足，建议谨慎使用。

儿童：1岁以下患者安全性未确立。

肝肾功能不全：严重肝功能不全禁用；血液透析患者需调整剂量。

禁忌症

家族性短QT综合征患者禁用。

药物相互作用

丙戊酸：增加卢非酰胺血药浓度（儿童最高+70％），需减少初始剂量。

肝酶诱导剂（如卡马西平、苯妥英）：降低卢非酰胺浓度（最高-46％）。

激素避孕药：可能降低避孕效果，建议联用非激素避孕措施。

药物过量

症状：7200 mg单次过量案例未报告严重症状。

处理：洗胃、对症支持，必要时血液透析（清除率有限）。

药代动力学

吸收：口服生物利用度85％，餐后吸收增加34％。

分布：蛋白结合率34％，表观分布容积约50 L。

代谢：经羧酸酯酶水解为无活性代谢物（CGP 47292）。

排泄：85％经肾脏排出，半衰期6-10小时。

贮存方法

片剂：25℃干燥保存，开封后密封防潮。

混悬液：25℃直立存放，开封后90天内用完。

研发公司

卫材株式会社（Eisai Inc.）