多发性骨髓瘤（MM）是一种由克隆性浆细胞异常增殖导致的恶性疾病。伊沙佐米是第一个也是唯一一个口服药物蛋白酶体抑制剂。2015年，伊沙佐米（恩莱瑞）由美国FDA批准伊沙佐米与来那度胺联合地塞米松用于治疗至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。 临床试验招募患者共722位，将他们按1:1比例随机分配至伊沙佐米（恩莱瑞）+来那度胺+地塞米松组（360名，在28周期的第1、8、15天接受4mg伊沙佐米；第1天至第21天接受来那度胺25mg；在第1、8、15、22天接受地塞米松40mg） 或安慰剂+来那度胺+地塞米松组（362名），治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。将无进展生存期（PFS）评估为试验主要研究终点，每四周评估一次，直至疾病进展或不可耐药的毒性。 试验结果显示，伊沙佐米（恩莱瑞）组与安慰剂组中位无进展生存期（mPFS）对比为20.6个月 VS 14.7个月。客观缓解率ORR为 78% VS 72%；完全缓解率CR为 12% VS 7%。客观缓解率ORR为 78% VS 72%；完全缓解率CR为 12% VS 7%。 在安全性方面，伊沙佐米（恩莱瑞）常见不良反应有腹泻（42%），便秘（34%），周围神经病变（28%），恶心（26%），周围水肿（25%），呕吐（22%），背痛（21%），上呼吸道感染（19%），皮疹（19%）。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐： 埃罗妥珠单抗效果怎样？埃罗妥珠单抗从哪买？https://www.1blv.com/newsDetail/105273.html

伊沙佐米用于多发性骨髓瘤的疗效和安全性 ：TOURMALINE-MM4（NCT02312258）研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，共入组了706例新诊断为多发性骨髓瘤、没有接受过干细胞移植、已完成6-12个月初始治疗并获得部分缓解或更好缓解的患者，评估了伊沙佐米（恩莱瑞）作为单药维持治疗与安慰剂相比对无进展生存期（PFS）的影响。 结果显示，该研究达到了主要终点与安慰剂组相比，伊沙佐米（恩莱瑞）组患者PFS取得了统计学意义和临床意义的改善（中位PFS：17.4个月 vs 9.4个月；HR=0.659；CI:95；p＜0.001）、相当于疾病进展或死亡风险降低了34.1%。目前，次要终点总生存期（OS）数据尚未成熟，随访正在进行中。 该研究中，伊沙佐米（恩莱瑞）维持治疗的安全性良好，且对患者生活质量无不良影响。伊沙佐米的安全概况与之前报道的伊沙佐米单药治疗的结果一致，没有新的安全性发现。 最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）是恶心、呕吐、腹泻、皮疹、周围神经病变（PN）和发热。 伊沙佐米治疗组有36.6%、安慰剂组有23.2%的患者经历≥3级TEAE。新的原发恶性肿瘤发生率，伊沙佐米组为2%、安慰剂组为6.2%。因TEAE而停止治疗的患者比例很低，伊沙佐米组为12.9%，安慰剂组为8%。研究中，伊沙佐米组的死亡率为2.6%，安慰剂组为2.2%。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐： 伊沙佐米(恩莱瑞)适用于既往曾接受至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者https://www.1blv.com/newsDetail/105359.html

伊沙佐米是一种内服的、具备高可选择性的蛋白酶体缓聚剂，在多发性骨髓瘤细胞系中伊沙佐米和来那度胺的联用显示协同的细胞毒效应。今天咱们来了解一下多发性骨髓瘤是用万珂化疗还是伊沙佐米口服用药？ 2018年4月17日，武田伊沙佐米获批国内上市，商品名为“恩莱瑞”。伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案，用于治疗已接受过至少一种既往接受过治疗的多发性骨髓瘤成人患者。 多发性骨髓瘤是一种具有复发特征的进展性肿瘤，患者十分期待更优的治疗方案以坚持长期治疗。在2017年最新修订发布的《中国多发性骨髓瘤诊治指南》中，伊沙佐米已经成为推荐治疗方案用于骨髓瘤患者的二线治疗。 伊沙佐米（Ixazomib）作为第一个口服蛋白酶体抑制剂，疗效确切、起效迅速、能克服高危细胞遗传学因素，副反应安全可控，PN发生率低，口服方便，确保了病人能长期服用从而达到对MM（多发性骨髓瘤）病情的持久控制。对细胞遗传学高危的病人，伊沙佐米组中位PFS（无进展生存期）总体人群和高危细胞遗传学人群相似。并且比对照组延长近10个月。 伊沙佐米起效也非常迅速，起效时间为1.1个月。在安全性方面，伊沙佐米与对照组比较没有明显增加不良事件。在蛋白酶体抑制剂特异性的周围神经病变（PN）发生率方面，伊沙佐米组没有明显增加PN发生率，3级的PN发生率没有差别，没有4级PN发生。 万珂硼替佐米是治疗复发性与顽固型多发性骨髓瘤的突破性疗法。万珂硼替佐米是在2003年被美国FDA批准上市的药物，用于治疗复发/难治性骨髓瘤。2008年6月，FDA 扩大了万珂硼替佐米适应症审批，将万珂硼替佐米用于骨髓瘤的一线治疗。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：伊沙佐米是化疗药还是靶向药，价格多少钱？

多发性骨髓瘤是一种具有复发特征的进展性肿瘤，患者十分期待更优的治疗方案以坚持长期治疗。在2017年最新修订发布的《中国多发性骨髓瘤诊治指南》中，恩莱瑞已经成为推荐治疗方案用于骨髓瘤患者的二线治疗。美国FDA批准恩莱瑞与来那度胺联合地塞米松用于治疗至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。恩莱瑞+来那度胺+地塞米松是首个全口服多发性骨髓瘤治疗方案。 恩莱瑞+来那度胺+地塞米松相关临床试验 临床试验招募患者共722位，将他们按1:1比例随机分配至恩莱瑞+来那度胺+地塞米松组（360名，在28周期的第1、8、15天接受4mg恩莱瑞；第1天至第21天接受来那度胺25mg；在第1、8、15、22天接受地塞米松40mg） 或安慰剂+来那度胺+地塞米松组（362名），治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。将无进展生存期（PFS）评估为试验主要研究终点，每四周评估一次，直至疾病进展或不可耐药的毒性。 试验结果显示，恩莱瑞组与安慰剂组中位无进展生存期（mPFS）对比为20.6个月 VS 14.7个月。客观缓解率ORR为 78% VS 72%；完全缓解率CR为 12% VS 7%。客观缓解率ORR为 78% VS 72%；完全缓解率CR为 12% VS 7%。 在安全性方面，恩莱瑞常见不良反应有：腹泻、便秘、周围神经病变、恶心、周围水肿、呕吐、背痛、上呼吸道感染、皮疹等等。 恩莱瑞用法用量 成人多发性骨髓瘤常用剂量：恩莱瑞推荐起始剂量4mg口服，在28一天疗程的第1，8和15天。应在服用食物前至少一小时或饭后至少2小时。 恩莱瑞与来那度胺和地塞米松联用：恩莱瑞的推荐起始剂量是4mg/次口服，一周1次在28天疗程的第1，8和15天。来那度胺的推荐起始剂量是25mg/天，28天治疗疗程的第1天至21天。地塞米松的推荐起始剂量是40mg/次，在28天治疗疗程的第1，8，15和22天。 以上就是关于恩莱瑞的介绍，希望可以帮助到大家。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：新药恩莱瑞或将改变多发性骨髓瘤现有治疗模式

伊沙佐米与硼替佐米都可以治疗多发性骨髓瘤病变，但是哪一种药物效果更好很多患者是不清楚的，而且伊沙佐米与硼替佐米都属于进口药，价格上也都是比较贵的，今天咱们来详细了解一下伊沙佐米与硼替佐米的区别，治疗多发性骨髓瘤哪个效果更好？ 硼替佐米是由美国Millennium制药公司研发的新型抗肿瘤药物，是蛋白酶体抑制剂，伊沙佐米是武田制药公司研发，是口服的、具有高选择性的蛋白酶体抑制剂，两款药物都已经上市了。 多发性骨髓瘤（MM）是一类高度异质性的浆细胞恶性肿瘤，硼替佐米和伊沙佐米都是可以治疗该病症的，但是哪一种药效果更好呢？其实，伊沙佐米对于多发性骨髓瘤实现了无需住院治疗，而且延长了患者的生存期，提高了患者的生活质量。口服便捷，安全和耐受性也很好，而且伊沙佐米还能减轻患者的疼痛，也能节省时间成本。相对来说，伊沙佐米的效果更好些，但每个患者体质不同，病情不一样，具体要用哪一款药物还需要医生根据实际病情对症用药。 在不良反应上，伊沙佐米的不良反应为心血管：周围水肿；皮肤科：皮疹；胃肠道：便秘、恶心、腹泻、呕吐；中枢神经系统：周围神经病变，周围感觉神经病变；血液和肿瘤：血小板减少症，中性粒细胞减少症；神经肌肉和骨骼：背痛；呼吸道：上呼吸道感染；眼科：眼病。硼替佐米不良反应主要为：周围神经病变，如肢体麻木、感觉异常等，发生率在30％左右，停药后可基本恢复正常或明显改善。两种药物的不良反应也是不一样的，患者可根据自己的实际情况做选择。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：伊沙佐米2021年医保价，伊沙佐米报销后多少钱一盒？

研究中的口服蛋白酶体抑制剂伊沙佐米也叫恩莱瑞，主要用于治疗既往曾接受至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者（联合来那度胺和地塞米松）。伊沙佐米是武田制药生产研发的，于2015年获得美国FDA批准上市。 那么，伊沙佐米治疗效果怎么样？ 一项名为Tourmaline-MM3的Phase III研究，研究结果显示：656例患者随机分为395例伊沙佐米；261例安慰剂。各组之间人口学分布均衡，中位年龄为57岁（24-73岁），经过中位31个月的随访，54%PFS事件发生后，进展/死亡的风险直接降低了28%。患者以3：2比例，随机分组为伊沙佐米组和安慰剂组。患者在28天为一个治疗周期的第1、8和15天分别接受伊沙佐米或安慰剂治疗，治疗最多持续2年或出现疾病进展（PD）或不可接受的毒性。 12个月后，伊沙佐米组有44%的PR/VGPR患者达到了CR的反应加深，而安慰剂组则仅有30%的PR/VGPR患者达到了CR的反应加深。从MRD状况来看，在post-ASCT后有32%的MRD+患者获得缓解加深。而原MRD-的患者，则有63%的缓解加深。从缓解深度来看，伊沙佐米无疑从两个维度都让患者的缓解深度获益。 那么，伊沙佐米副作用是什么？ 每个患者的体质和病情不同，用伊沙佐米治疗后副作用的表现也不一样，心血管：周围水肿；中枢神经系统：周围神经病变、周围感觉神经病变；皮疹、腹泻、便秘、恶心、呕吐、眼病、视力模糊、结膜炎、干眼症等是比较常见的副作用，患者需遵医嘱用药，不可盲目使用。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：国内唯一获批的 PCSK9 抑制剂依洛尤单抗效果显著！

联合使用伊沙佐米治疗多发性骨髓瘤中位总生存期达25.8个月! 什么是多发性骨髓瘤 多发性骨髓瘤（MM）是一种以B淋巴细胞为主要特征的恶性浆细胞瘤，所以多发性骨髓瘤可以归为B淋巴细胞淋巴瘤。它被 WHO归为B细胞淋巴瘤（浆细胞骨髓瘤）。其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链（M蛋白）过度生成，极少数患者可以是不产生M蛋白的未分泌型MM。 多发性骨髓瘤与多种类型的溶骨性病变，高钙，贫血，肾功能损害密切相关。因机体产生的正常免疫球蛋白受到抑制，易发生多种细菌感染。该病的发病率约为2-3/10万，男性和女性的比例约为1.6:1，患者年龄＞40岁。多发性骨髓瘤起病缓慢，早期无明显症状，容易被误诊。多发性骨髓瘤的临床表现多样，主要有贫血、骨痛、肾功能不全、感染、出血、神经症状、高钙血症、淀粉样变等。 伊沙佐米是什么 伊沙佐米是武田制药公司于2015年11月20日在美国上市的具有高选择性的蛋白酶体抑制剂，具有良好的临床应用前景。适应症是伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联用使用，用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤。2016年11月21日，欧盟也通过了这一适应症。在中国，根据伊沙佐米多中心临床试验结果以及中国病人的研究数据，该药物被批准用于“联合来那度胺和地塞米松，治疗对已经接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者”。 目前伊沙佐米已在中国上市，并已纳入医保，伊沙佐米被纳入医保后价格降幅为46.38%，现在的价格4mg为4933元/粒，3mg为3957.9元/粒，2mg为3229.4元/粒。据了解，老挝版本的伊沙佐米比较便宜，每一个患者只要拿出1400元人民币或者是折合成180左右的美元，就可以购买一盒伊沙佐米。但价格会随汇率浮动，具体价格信息和药品信息可以咨询了解。 伊沙佐米C16010研究的试验疗效 全球关键研究C16010是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床试验，在包括中国在内的26个国家开展，试验目的：评价接受过至少一种既往治疗的复发和／或难治性多发性骨髓瘤患者接受伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松治疗的疗效和安全性。 本试验纳入722 例患者（意向治疗 [ITT] 人群）以 1: 1 的比例被随机分配接受伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松（N=360；伊沙佐米治疗方案组）或安慰剂联合来那度胺和地塞米松（N=362；安慰剂治疗方案组）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。中位年龄 66 岁，范围 38-91岁；58％的患者年龄大于 65 岁。试验入组了原发性难治性、既往治疗后复发或对任何既往治疗难治且已复发的多发性骨髓瘤患者。 试验用药剂量：在 28 天周期中，患者在第 1、8 和 15 天口服伊沙佐米 4mg 或安慰剂，在第 1-21 天口服来那度胺（25mg），在第 1、8、15 和 22 天口服地塞米松（40mg）。肾损害患者根据来那度胺药品说明书调整起始剂量。治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 根据 2011 年国际骨髓瘤工作组（IMWG）共识统一疗效标准，根据中心实验室结果进行疾病评估，主要终点为无进展生存期（PFS）。每 4 周评估一次疾病状况，直至疾病进展。在主要分析时（中位随访最长 14.7 个月，治疗周期中位数为 13 个周期），无进展生存期在治疗组间存在统计学显著性的差异。 试验疗效：与安慰剂治疗方案组相比，伊沙佐米治疗方案组中位无进展生存期改善35％（HR = 0.742；P = 0.012）。伊沙佐米治疗方案组相比安慰剂治疗方案组中位无进展生存期延长约6个月（20.6个月vs 14.7个月），无进展生存期有显著的临床改善。伊沙佐米治疗方案组和安慰剂治疗方案组的总体缓解率分别为78.3％和71.5％（比值比[OR]=1.44；p=0.035）。伊沙佐米治疗方案组的完全缓解率几乎为安慰剂治疗方案组的两倍（11.7％ vs 6.6％；OR=1.87；P=0.019）。 伊沙佐米C16010在中国延续性研究 在中国（N = 115），采用相似的研究设计和入排标准，进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的Ⅲ期研究。入组研究的许多患者在初次诊断时为晚期疾病，Duria-Salmon 分期为 III 期（69％），并且有 60％的患者接受过至少 2 线既往治疗，63％的患者沙利度胺耐药。 在主要分析（中位随访 8 个月和中位治疗 6 个周期）中，伊沙佐米治疗方案组中位无进展生存期为 6.7 个月，安慰剂治疗方案组为 4 个月（p 值= 0.035，HR = 0.60）。 对于中位随访 19.8 个月的总生存期最终分析中， 中位总生存期得到了 10 个月的改善（伊沙佐米治疗方案组患者的中位总生存期为25.8 个月，安慰剂治疗方案组患者的中位 OS 为 15.8 个月[p 值= 0.0014，HR = 0.42,95％CI：0.242,0.726]）。 根据癌症研究学会评估，伊沙佐米治疗方案组中总体缓解率（ORR）为56.1％，安慰剂治疗方案组中为31％（比值比=2.84，p=0.007）。伊沙佐米治疗方案组中完全缓解（CR）及非常好的部分缓解（VGPR）率为24.6％，安慰剂治疗方案组中为12.1％。伊沙佐米治疗方案组的至进展时间长于安慰剂治疗方案组（中位数分别为7.3个月vs. 4.1个月）。 使用伊沙佐米的不良反应 在伊沙佐米治疗组中，以血小板减少，中性粒细胞减少，上呼吸道感染，白细胞减少和带状疱疹发生率较高。2％及以上患者中报告的严重不良反应包括肺炎（伊沙佐米治疗方案组为 12％，安慰剂治疗方案组为 7％）,带状疱疹（4％），支气管炎（4％），血小板减少（4％），低钾血症（7％），中性粒细胞减少（2％），外周水肿（2％）和腹泻（2％）。 严重不良反应报告有：急性发热性嗜中性皮肤病（Sweet 综合征）、Stevens-Johnson 综合征、横贯性脊髓炎、可逆性后部脑病综合征、肿瘤溶解综合征和血栓性血小板减少性紫癜。 上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科副主任、上海抗癌协会理事、血液肿瘤分会副主任委员、中华医学会血液分会委员、上海医学会血液分会委员、中国抗癌协会血液转化医学专业委员会常务委员糜坚青教授表示：“伊沙佐米的疗效与其他蛋白酶体抑制剂相当，安全性可控，且还是一种口服药物，增加了治疗药物的可选性。在一定程度上提高了患者治疗的便捷性，尤其是对于高龄患者而言，减少来往医院的次数，并且口服用药相对于静脉输注来说，不良反应更少，患者依从性更佳，从而能更好地提高整体治疗效果”。 参考文献 （1）美国食品与药品监督管理局官网伊沙佐米说明书2022.04版 （2）多发性骨髓瘤百度百科 （3）伊沙佐米药品百度百科

多发性骨髓瘤(MM)是骨髓内浆细胞出现单克隆增生异常同时分泌出较多M蛋白而引起的一类血液系统恶性肿瘤，据有关资料显示，该病在血液系统恶性肿瘤中占比 10%～ 15%，患病率位居第二。伊沙佐米属于能口服使用的可逆蛋白酶体抑制剂，能对蛋白酶体活性产生抑制进而影响细胞的增殖以及分化过程,特别是对于肿瘤细胞抑制效果较为明显,能抑制其增殖以及分化，加快其凋亡速度，那么，伊沙佐米治疗骨髓瘤的效果如何？ 研究目的：系统评价伊沙佐米治疗多发性骨髓瘤（MM）的疗效性与安全性[1]。 研究方法：计算机检索Web of science ,PubMed、Embase、The Cochrane Library、美国临床试验注册中心数据库，检索时限为从建库至2022年6月，手工检索查询到的所有文献。按照纳入与排除标准选择文献、评价质量和提取数据后，采用RevMan5.4软件进行Meta分析。 研究结果：共纳入7项随机对照试验(RCT)，共计3094例患者。Meta分析结果显示，伊沙佐米可降低MM患者疾病进展风险(HR=0.75，95%CI: 0.68~0.83，P<0.000 01)，并可降低高危细胞遗传学患者疾病进展风险（HR=0.73，95%CI: 0.57~0.94，P=0.01)，但对患者的死亡风险无明显改善(HR=0.94，95%CI:0.82~1.08，P=0.37)。伊沙佐米组发生任何≥3级不良事件风险增加（RR=1.18，95%CI: 1.11~1.25，P<0.000 01)，主要增加的不良事件为血小板减少、腹泻、皮疹、周围神经病变。 结论 伊沙佐米治疗MM对延长无进展生存期〈PFS）有明显益处，可明显降低高危细胞遗传学患者的疾病进展风险，且毒性有限，口服疗法更加方便，因此是MM患者的重要治疗选择。 参考文献 [1]向倩,任诗慧,李晓明.伊沙佐米治疗多发性骨髓瘤的疗效性与安全性的Meta分析[J].临床输血与检验,2023,25(02):243-249. 相关热文推荐：伊沙佐米2023年多少钱一盒？