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由于伊沙佐米作用机制较强,且常与来那度胺、地塞米松等药物联合使用,治疗过程中可能引发血小板减少、胃肠道反应、周围神经病变或感染风险增加等不良事件,因此需在专业血液科医生指导下严密监测。
治疗期间至少每月监测血小板计数,前3个治疗周期可考虑增加监测频率;根据患者血小板计数情况,按照剂量调整指南进行剂量调整,并遵循标准医疗指南给予血小板输注。
腹泻、便秘、恶心、呕吐可能在治疗期间发生,可根据患者症状给予止泻药、止吐药等对症治疗及支持治疗;若出现3级或4级胃肠道毒性反应,需按照剂量调整指南调整伊沙佐米剂量。
定期监测患者是否出现周围神经病变相关症状,如麻木、刺痛、疼痛、烧灼感、肢体无力等;若患者出现新发或加重的周围神经病变,需根据症状严重程度,按照剂量调整指南调整伊沙佐米剂量。
治疗期间监测患者液体潴留情况,出现周围水肿时,需排查是否存在潜在病因(如心、肾、肝相关疾病),并给予相应支持治疗;若出现3级或4级周围水肿,可根据地塞米松处方信息调整地塞米松剂量,或按照剂量调整指南调整伊沙佐米剂量。
监测患者皮肤状况,出现轻度皮疹时可给予局部护理等支持治疗;若出现2级及以上皮疹,需按照剂量调整指南调整伊沙佐米或来那度胺剂量;若确诊史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症,需立即停用伊沙佐米,并给予针对性临床治疗。
监测患者是否出现TMA相关体征和症状,如发热、乏力、皮肤瘀斑、鼻出血、尿量减少、肾功能异常等;若疑似TMA,需立即停用伊沙佐米,并进行相关检查以明确诊断;若排除TMA,可谨慎考虑重新启用伊沙佐米,但重新启用的安全性尚未明确,需密切监测。
治疗期间定期监测肝功能指标,如谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素等;若出现3级或4级肝毒性反应,需暂停伊沙佐米,待肝功能恢复至可接受水平后,按照剂量调整指南调整剂量重新开始治疗。
伊沙佐米可导致胎儿伤害,告知孕妇使用伊沙佐米的潜在胎儿风险;建议有生殖潜力的女性在伊沙佐米治疗期间及末次给药后90天内,使用有效的非激素类避孕措施;建议有生殖潜力女性伴侣的男性在治疗期间及末次给药后90天内,使用有效的避孕措施。
在两项多发性骨髓瘤维持治疗的前瞻性随机临床试验中,伊沙佐米治疗组患者死亡率高于安慰剂组;除受控临床试验外,不推荐将伊沙佐米用于多发性骨髓瘤的维持治疗。
参考资料: FDA说明书更新于2024年7月1日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process=208462
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