Claudin18.2（CLDN18.2）是一种紧密连接蛋白，在正常胃黏膜上皮细胞中低表达，但在胃癌、胰腺癌、胆管癌等多种恶性肿瘤中呈现异常高表达，尤其在低分化、弥漫型及晚期肿瘤中更显著。它的高表达与肿瘤细胞增殖、侵袭及转移密切相关，是重要的肿瘤生物学标志物，为靶向治疗提供了分子基础。

IBI343是信达生物制药集团开发的一种创新型抗体偶联药物（ADC），靶向紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2），主要用于治疗晚期胃癌和胰腺癌。IBI343抗体部分与CLDN18.2阳性肿瘤细胞结合，内化后释放依喜替康（TOPO1i毒素），引起DNA损伤导致细胞凋亡。游离毒素可扩散至邻近肿瘤细胞，增强抗肿瘤活性。

目前IBI343治疗Claudin(CLDN)18.2阳性胃癌的III期研究正在进行，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

IBI343单药对比研究者选择的治疗用于既往接受过治疗的Claudin(CLDN)18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者的多中心、随机、开放、对照、有效性III期研究

适应症

晚期胃或胃食管交界处腺癌

试验分组

试验药：IBI343

对照药：盐酸伊立替康注射液、紫杉醇注射液、曲氟尿苷/替匹嘧啶

入选条件

1.签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

2.签署知情时的年龄符合当地法规规定的成人定义。

3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOGPS）为0或1分。

4.预期生存期≥12周。

5.具有充分的骨髓和器官功能。

6.女性受试者必须同意从筛选至整个治疗期及末次给药后6个月内不得哺乳。

7.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，需从筛选到整个治疗期及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。

8.组织病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。

9.经影像学确证的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。

10.有根据RECIST1.1标准，影像学可评估的病灶（可测量和/或不可测量）。对于仅具有1个影像学可评估病灶的受试者，若该病灶既往接受局部放疗，须明确为放疗后进展。

11.接受过至少2种系统性治疗【既往治疗须包括氟尿嘧啶类、铂类和紫杉烷类或伊立替康类】并发生疾病进展。既往系统治疗线数≤4线。

12.经中心实验室病理组织检测确认为CLDN18.2表达阳性。

排除条件

1.HER2阳性。

2.正在参与另一项干预性临床研究，除外处于干预性研究的生存期随访阶段。

3.既往接受过基于拓扑异构酶抑制剂的抗体药物偶联物治疗。

4.在研究药物首次给药前4周或抗肿瘤治疗药物5个半衰期（以较短的时间为准）内接受最后一次抗肿瘤治疗。

5.计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗。

6.在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P4503A4（CYP3A4）强抑制剂治疗。

7.在研究药物首次给药前的4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗。

8.在研究药物首次给药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCICTCAEv5.0中0级或1级的毒性。

9.在研究药物首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术、腹腔镜下重要组织器官切除术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；或在首剂研究治疗前2周内接受过腹腔镜探查手术；或计划在研究期间需要进行大手术。

10.有截瘫风险的骨转移患者。

11.既往接受过全骨盆放疗。

12.首次给药前3周内接受过放射治疗。对于首次给药前3周前接受放射治疗的受试者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，且不需要服用糖皮质激素。

13.存在贲门、幽门梗阻影响进食或胃排空，和/或持续性反复呕吐。

14.在研究药物首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、且经手术治疗未痊愈。

15.有症状的中枢神经系统转移，和/或脊柱受压表现。

16.间质性肺病病史、非感染性肺炎、肺功能严重受损或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、严重的放射性肺炎、急性肺损伤等，或在筛选期间怀疑患有上述疾病。

17.存在未能控制的疾病。

18.研究药物首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作等。

注：以上为部分入排条件

试验中心

安徽、北京、福建、广东、广西、甘肃、河北、河南、黑龙江、江苏（具体请以后期咨询为准）

每一个项目，对于一些患者都是一份希望

一个新型抗癌药物的研发，从临床前实验到批准进行临床试验，再到上市一般需要7～10年的时间，这对于一名晚期癌症患者来说，在不参与临床试验的情况下，很难有机会等到药物上市的日子。所以说如果晚期肿瘤的患者能有机会加入新药临床试验，就如同给身处绝境的人打开了一道生的大门。成功入组后不仅可以免费接受新疗法还能接受知名专家团队全程关注和检查。对于患者和家属而言，未尝不是一种机会，既能获得治疗的机会，还能延长生存期。