强直性脊柱炎是一种慢性、进行性的炎症性风湿免疫病，主要侵犯脊柱、骶髂关节及周围关节，以中轴骨小关节慢性炎症为特征。其发病与遗传因素、免疫失调及环境因素密切相关，表现为关节和脊柱的炎症、疼痛及僵硬，可能逐渐发展为脊柱强直和畸形，甚至累及眼睛、心脏、肺部等器官。

重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）是三生国健自主研发的国产创新生物药，能够特异性结合人IL-17A，阻断其与受体结合，抑制IL-17A介导的炎症反应。重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）通过中和IL-17A活性，减少炎性因子（如IL-6、TNF-α）释放，减轻自身免疫性疾病的炎症反应。

目前重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）III期临床试，正在招募强直性脊柱炎患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）用于治疗中国成人活动性强直性脊柱炎的III期临床试验

适应症

强直性脊柱炎

试验分组

试验药：重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液

对照药：安慰剂

报名资料

1.诊断病历。

2.用药记录（排除用过IL-17单抗的患者，比如可善挺）。

3.骶髂关节影像学报告。

入选条件

1.能够理解并遵循试验方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）。

2.签署ICF时年龄≥18岁，性别不限。

3.符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准（附录4）。标准为：

①下腰背痛持续至少3个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻；

②腰椎在矢状面（前后方向）和额状面（侧屈方向）活动受限；

③胸廓扩张度范围小于同龄人和性别的正常值；

④双侧II~IV级或单侧III~IV级骶髂关节炎。如患者具备④并附加①~③条中的任何1条可确诊为AS。

4.筛选和基线时巴斯强直性脊柱炎疾病活动度指数（BASDAI）评分≥4分且总背痛数字评定量表（NRS）评分≥4分。

5.筛选前，经非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳（连续使用治疗剂量的NSAIDs≥4周后症状未缓解；或使用过2种以上治疗剂量的NSAIDs，累计使用时长≥4周，且其中任一NSAIDs使用时长均≥2周，症状未缓解），或对NSAIDs治疗有禁忌/不耐受。

6.如受试者正在接受NSAIDs或弱效阿片类药物作为AS既定治疗的受试者，在随机前NSAIDs或弱效阿片类药物应稳定剂量≥2周；如受试者未稳定剂量口服上述药物，随机前至少停药≥2周。

7.如受试者正在接受甲氨蝶呤（MTX）（≤25mg/周）和/或柳氮磺吡啶（SSZ）（≤3g/天），随机前需持续治疗≥12周，且稳定剂量持续≥4周；如受试者未稳定剂量服用上述药物，随机前至少停药≥4周。

8.有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，受试者自筛选期至末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划。

排除条件

1.随机前2周内（含）使用雷公藤等具有活血化瘀、止痛功能的中成药或中药汤剂者。

2.随机前2周内（含）使用过强阿片类镇痛药（如美沙酮、氢吗啡酮、吗啡）治疗的受试者。

3.随机前4周内（含）合并使用包括沙利度胺在内的任何其他改善病情的抗风湿药物（DMARDs）（MTX和SSZ除外）治疗者（来氟米特必须在随机前≥8周终止治疗，除非连续服用考来烯胺洗脱【8g，3次／24h】11天）。

4.随机前4周内（含）使用过任何JAK抑制剂药物（如托法替布、巴瑞替尼、非洛替尼等，包括临床试验JAK抑制剂药物等）。

5.随机前4周内（含）进行过关节内注射、脊柱或脊柱旁注射皮质类固醇激素治疗者。

6.随机前，依那西普<28天；英夫利昔单抗<60天；阿达木单抗、培塞利珠单抗和戈利木单抗<70天；或其他未列出的生物制剂＜5个半衰期。

7.随机前12个月内接受过任何细胞耗竭治疗药物，如利妥昔单抗、阿仑单抗、阿巴西普。

8.随机前4周内（含）患有需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重感染或随机前2周内（含）患有需要口服抗生素治疗的活动性感染，且经研究者评估受试者入组本研究可能发生不可控的风险。

9.随机前12周内（含）接受过重大手术（包括脊柱手术或关节手术），或计划研究期间接受重大手术者。

10.随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。

11.筛选前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或器械临床试验者（参加是指被随机且接受试验药物或器械）。

12.筛选前接受过≥2种TNF-α抑制剂（药物通用名相同算作1种）治疗。

13.筛选前接受过任何IL-17、IL-17受体（IL-17R）的生物制剂。

14.脊柱完全强直（融合）。

15.患有中轴型脊柱关节炎以外的其他控制不佳的活动性炎症性疾病（包括但不限于活动性炎症性肠病、银屑病、葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、血管炎、自身免疫性肝炎）；或其他影响疗效评估的慢性疼痛（包括但不限于严重腰肌劳损、严重腰椎间盘突出症、纤维肌痛）。

16.研究者认为，患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经系统、内分泌、心脏、胃肠道及精神疾病等，会使受试者免疫功能下降，和/或在参与免疫调节治疗时出现不可接受的风险。

17.既往有淋巴增生性疾病病史；或随机前5年内或现患任何恶性肿瘤（除外治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌）。

18.筛选前6个月内有任何以下心脑血管事件：需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入（诊断性血管造影术是允许的）、中重度充血性心力衰竭（NYHAⅢ级或Ⅳ级）、需要住院的心房或心室性心律不齐（如：心房颤动、室性心动过速等）、起搏器或除颤器植入、脑血管意外事件（如：中风）者、或在试验中计划进行冠脉搭桥术或血管重建术者。

注：以上为部分入排条件

试验中心

1、北京（具体请以后期咨询为准）。

2、患者受益。

3、免费接受最新药物治疗。

4、知名专家团队的全程关注。

5、享受最前沿的科研成果。

6、交通和营养补贴。