脂肪肝传统治疗效果差？SurvodutideIII期试验免费招募，带来全新突破

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Survodutide通过靶向胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受体，实现双重作用，调节与非酒精性脂肪性肝病和代谢功能相关脂肪性肝炎相关的多条病理生理通路，促进肝脂质代谢改善、减少肝内脂肪堆积，干预胰岛素抵抗、慢性炎症和纤维化进程。

这种机制兼顾代谢调节和抗炎效应，能有效缓解MASH相关的肝纤维化进展，降低全身代谢风险。其双靶点作用提供更全面治疗潜能，每周注射的给药方式提高患者依从性，在治疗MASH伴纤维化方面优势显著。

目前一项评估Survodutide的长期疗效和安全性的III期试验正在进行，招募脂肪肝患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

一项评估在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎/代谢功能障碍相关肪性肝类(NASH/MASH)和肝纤维化分期(F2)-(F3)成人受试者中每周注射Survodutide的长期疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期试验

非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)伴中期或晚期纤维化、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)伴代偿性肝硬化

试验药：Survodutide

对照药：安慰剂

1、签署知情同意时年龄≥18岁(或在法定年龄大于18岁的国家/地区达到法定年龄)的男性或女性受试者。

2、MASH诊断(NAS≥4，炎症和气球样变各至少1分)和纤维化分期F2-F3，在筛选期间通过活检或通过随机分配前6个月内的历史活检确诊。

3、稳定体重定义为，如果使用历史活检，在筛选前3个月或历史活检至随机分配期间，自我报告的体重变化小于5%。

4、受试者将按照需要连续满足的筛选参数进行随机分配：筛选时AST>20U/L、FibroScan®VCTE肝脏硬度测量结果≥7.5kPa以及FAST>0.36；在安排筛选活检之前通过MRI-PDFF测量的肝脏脂肪分数≥8%。

5、愿意在整个试验期间维持稳定的饮食和体力活动水平。

1、筛选时出现以下任何肝实验室检测结果异常：

a.血清AST和/或丙氨酸转氨酶(ALT)升高≥5x正常值上限(ULN)；

b.血小板计数<140000/mm3(<140GI/L)；

c.碱性磷酸酶>2xULN；

d.筛选中心实验室评估定义的异常人工肝功能；

e.白蛋白低于<3.5g/dL(35.0g/L)；

f.或凝血酶原时间的国际标准化比值(INR)>1.3(除非受试者正在使用抗凝剂)；

g.或血清总胆红素浓度≥1.5×ULN(如果直接胆红素在正常参考范围内，则有Gilbert’s综合征病史记录的受试者可入组)。

2、存在除MASH以外的任何急性或慢性肝病病史或证据。

3、筛选时或历史活检时有组织学记录的肝硬化(纤维化分期F4)。

4、既往或当前诊断为肝细胞癌。

5、既往或计划肝移植。

6、无法或不愿意在筛选时(如果没有合适的历史活检样本可供中心审查)或试验执行期间进行肝脏活组织检查。

7、门静脉高压症史或存在失代偿性肝病(包括肝性脑病、静脉曲张出血、腹水和自发性细菌性腹膜炎)。

8、因肝病导致的末期肝病模型(MELD)评分≥12。

9、在筛选活检或历史活检时间点前3个月内接受过任何药物治疗肥胖适应症。

10、筛选时有中心实验室测量的慢性或急性胰腺炎或血清脂肪酶或淀粉酶升高>2xULN的病史。

11、筛选前3个月内进行过或计划在试验期间进行大手术(研究者酌情判断)。

江苏、广东、浙江、湖北、四川、天津、宁夏、上海、山东(具体请以后期咨询为准)