印度Biocon的雷帕鸣适应症有哪些?印度Biocon公司是印度三大的生物科技公司之一,是一个新兴的全球性生物制药企业,雷帕鸣主要用于治疗13岁或以上的接受肾移植的患者,预防器官排斥。建议与环孢素和皮质类固醇类联合使用。
早在1989年,Morris正式开始把雷帕鸣作为器官移植抗排斥作用的新型高效免疫抑制剂进行研究,结果发现其对外周血单核细胞的有效抗增殖作用比环孢素CA强50~500倍,但肾毒性比环孢素和他克罗司都低。
1999年雷帕鸣正式获得美国FDA批准用于治疗13岁或以上的接受肾移植的患者,预防器官排斥。建议与环孢素和皮质类固醇类联合使用。2002年雷帕鸣在我国获批上市,为国内患者的治疗带来了新的选择。
临床试验中,使用雷帕鸣能够有效延长移植术后患者的生存期,减少急性排斥反应的发生。试验研究中发现,雷帕鸣与胞浆蛋白结合后不会抑制钙调磷酸酶,因而可完全避免钙调磷酸酶抑制剂(CNI)的肾毒性,是器官移植后出现肝、肾功能不全或CNI不能达到理想药物浓度时的最佳选择之一。
雷帕鸣需要在在移植后应尽可能早地开始服用。口服,每日一次。对新的移植受者,首次应服用的负荷量,即其维持量的3倍剂量。为了减少雷帕鸣的吸收差异,患者应选择固定地与或不与食物同服。片剂不应破碎、咀嚼。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年8月22日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021110