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美国安进地诺单抗是治什么的?

作者
郭药师
阅读量:528
2024-12-05 14:27:17

美国安进地诺单抗是治什么的?美国安进地诺单抗可用于实体瘤骨转移患者。

2009年12月17日,欧洲人用药品委员会(CHMP)发布了地诺单抗的正面意见,用于治疗女性绝经后骨质疏松症和治疗前列腺癌激素消融治疗男性骨质流失。地诺单抗于2010年5月28日获得欧洲委员会批准上市。

2010年6月2日,地诺单抗经美国(FDA)批准用于绝经后妇女使用与骨质疏松症的风险。2010年11月,地诺单抗被批准用于预防患者骨骼相关的事件,治疗骨转移固体肿瘤。2013年6月13日,美国FDA批准地诺单抗用于治疗成人和骨骼成熟的青少年,这些青少年骨巨细胞瘤无法切除或切除会导致严重的发病率。

地诺单抗开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者( 例如有甲状旁腺功能减退症史、 甲状腺手术史、 甲状旁腺手术史、 营养不良、 小肠切除、 严重肾功能不全者) ,临床需密切监测其肌酐及矿物质水平 ( 例如磷和镁) ,并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。

2019年05月23日,中国国家药品监督管理局宣布有条件批准地诺单抗进口注册申请。该药将用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

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参考资料: FDA说明书更新于2025年5月30日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125320

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地舒单抗(Xgeva)
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