安加维(地舒单抗、XGEVA)，作为一种创新性的生物制剂，正逐步成为骨科及肿瘤治疗领域的重要药物。这款由安进公司研发的人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，自其问世以来，便以其独特的药理机制和显著的临床疗效，赢得了全球医疗界的广泛关注。

药品称呼

通用名称：Denosumab

商品名称：XGEVA、安加维

英文名称：Denosumab

中文名称：地舒单抗注射液

全部名称：地舒单抗注射液、地诺单抗、安加维、XGEVA、Denosumab、AMC-162

特殊人群用药

1、妊娠期

基于在动物中的发现及其作用机制，对孕妇施用安加维(地舒单抗、XGEVA)会对胎儿造成伤害。在孕妇中使用地诺舒玛的数据不足以告知任何与药物相关的不良发育结局风险。来自动物的子宫内denosumab暴露量(整个妊娠期间每月服用denosumab，剂量比推荐的安加维(地舒单抗、XGEVA)人用剂量高25倍，基于体重)导致胎仔丢失、死胎和产后死亡率增加；淋巴结缺失、骨异常生长和新生儿生长下降。

告知孕妇胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

尚无关于安加维(地舒单抗、XGEVA)在人乳汁中的存在、对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的信息。在末次给药后1个月(≤ 0.5%乳:血清比)动物的母乳中检测到了denosumab，母乳乳腺发育正常，无泌乳障碍。然而，怀孕的RANKL敲除小鼠显示母体乳腺成熟改变，导致泌乳受损。考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗的临床需求，以及安加维(地舒单抗、XGEVA)或潜在的母体疾病对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。

3、具有生殖潜力的男性和女性

基于在动物中的研究结果及其作用机制，对孕妇使用安加维(地舒单抗、XGEVA)会对胎儿造成伤害。

开始安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

告知有生殖潜力的女性在治疗期间以及最后一次服用安加维(地舒单抗、XGEVA)后至少5个月内使用有效避孕方法。

4、儿童使用

除骨骼成熟的青少年(12-16岁)伴骨巨细胞瘤外，尚未确定安加维(地舒单抗、XGEVA)在儿童患者中的安全性和疗效。安加维(地舒单抗、XGEVA)仅推荐用于治疗骨骼发育成熟的青少年(12-16岁)骨巨细胞瘤。在因骨巨细胞瘤或未经批准的适应症接受去甲肾上腺素治疗的骨骼生长儿童患者中，曾报告在治疗停止后出现临床意义上的高钙血症。

5、老年用药

在研究20050136、20050244和20050103中接受安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗的临床研究患者总数中，1271人(44%)的年龄≥ 65岁，473人(17%)的年龄≥ 75岁。在接受安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗的研究20090482的859名患者中，387名(45%)患者≥ 65岁，141名(16%)患者≥ 75岁。未观察到老年患者和青年患者在安全性或疗效方面的总体差异。

6、肾功能损害

两项临床试验在无癌症和有不同程度肾功能的患者中进行了临床试验。

在一项研究中，有不同程度肾功能(从正常到需要透析的终末期肾病)的患者(N = 55)接受了单次60毫克皮下剂量的地诺单抗。在另一项研究中，患有严重肾功能不全(肌酐清除率小于30毫升/分钟和/或透析)的患者(N = 32)被给予2次120毫克皮下剂量的地诺单抗。在这两项研究中，随着肾功能损害的增加和钙补充不足/无钙补充，发生低钙血症的风险增加。96%的患者低钙血症严重程度为轻度至中度。监测钙的水平、钙和维生素D的摄入量。

禁忌症

1、低血钙症

在开始使用安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗之前，必须纠正先前存在的低钙血症。

2、过敏反应

在已知对安加维(地舒单抗、XGEVA)具有临床意义的超敏反应的患者中禁用。

药物相互作用

尚未对安加维(地舒单抗、XGEVA)进行正式的药物相互作用试验。

药物过量

尚无关于服用过量安加维(地舒单抗、XGEVA)的经验。

成分

活性成分:denosumab

非活性成分:醋酸酯、聚山梨醇酯20、山梨醇、注射用水（USP）和pH为5.2的氢氧化钠。

性状

注射剂

贮存方法

1、储存在2°C到8°C的冰箱中。不要冷冻。

2、一旦从冰箱中移出，安加维(地舒单抗、XGEVA)不能暴露在25°C以上的温度或直射光下，并且必须在14天内使用。如果在14天内不使用，则丢弃安加维(地舒单抗、XGEVA)。

3、在标签上打印的截止日期后，不要继续使用。

4、保护安加维(地舒单抗、XGEVA)免受直射光和热的影响。

5、避免剧烈摇晃安加维(地舒单抗、XGEVA)。

生产厂家

安进