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全部名称：
地舒单抗注射液、地诺单抗、安加维、XGEVA、Denosumab、AMC-162
适应症：
1、多发性骨髓瘤与实体瘤骨转移。
2、骨巨细胞瘤。
3、恶性肿瘤高钙血症。
安加维(地舒单抗、XGEVA)
规格：
120毫克/1.7毫升
剂型：
注射剂
厂家：
美国安进
有效期：
24个月
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安加维(地舒单抗、XGEVA)
通用名称：Denosumab
商品名称：XGEVA、安加维
英文名称：Denosumab
中文名称：地舒单抗注射液
全部名称：地舒单抗注射液、地诺单抗、安加维、XGEVA、Denosumab、AMC-162
适应症
1、多发性骨髓瘤与实体瘤骨转移
安加维(地舒单抗、XGEVA)适用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。
2、骨巨细胞瘤
安加维(地舒单抗、XGEVA)适用于治疗成人和骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤，该瘤不可切除或手术切除可能导致严重发病率。
3、恶性肿瘤高钙血症
安加维(地舒单抗、XGEVA)适用于治疗对双膦酸盐治疗难治的恶性肿瘤高钙血症。
剂型和规格
安加维(地舒单抗、XGEVA)规格:120毫克/1.7毫升 (70毫克/毫升)溶液，单剂量小瓶。
用法用量
1、重要管理说明
安加维(地舒单抗、XGEVA)仅用于皮下给药，不应通过静脉、肌内或皮内给药。
2、多发性骨髓瘤与实体瘤骨转移
安加维(地舒单抗、XGEVA)的推荐剂量为每4周在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120毫克。
必要时给予钙和维生素D治疗或预防低钙血症。
3、骨巨细胞瘤
安加维(地舒单抗、XGEVA)的建议剂量为每4周服用120毫克，在治疗第一个月的第8天和第15天再服用120毫克。上臂、大腿上部或腹部皮下注射。
必要时给予钙和维生素D治疗或预防低钙血症。
4、恶性肿瘤高钙血症
安加维(地舒单抗、XGEVA)的建议剂量为每4周服用120毫克，在治疗第一个月的第8天和第15天再服用120毫克。上臂、大腿上部或腹部皮下注射。
5、制备和给药
给药前目视检查安加维(地舒单抗、XGEVA)是否有颗粒物和变色。安加维(地舒单抗、XGEVA)是一种透明、无色至淡黄色的溶液，可能含有微量半透明至白色的蛋白质颗粒。如果溶液变色或浑浊，或者如果溶液含有许多颗粒或异物，请勿使用。
给药前，可将安加维(地舒单抗、XGEVA)从冰箱中取出，并置于原容器中，使之达到室温(最高25°C)。这通常需要15至30分钟。请勿以任何其他方式加热安加维(地舒单抗、XGEVA)。
使用27号针头抽取并注射药瓶中的所有内容物。请勿重新进入药瓶。单次给药或进样后丢弃小瓶。
不良反应
1、超敏反应
2、低钙血症
3、颌骨坏死
4、非典型股骨粗隆下和骨干骨折
5、骨巨细胞瘤患者和骨骼生长患者停止治疗后的高钙血症
6、停止治疗后的多椎体骨折(MVF)
注意事项
1、含有相同活性成分的药品
安加维(地舒单抗、XGEVA)含有与Prolia中相同的活性成分(denosumab)。接受安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗的患者不应服用Prolia。
2、过敏反应
使用安加维(地舒单抗、XGEVA)时，曾有发生包括过敏反应在内的具有临床意义的超敏反应的报告。反应可能包括低血压、呼吸困难、上气道水肿、嘴唇肿胀、皮疹、瘙痒和荨麻疹。如果发生过敏反应或其他具有临床意义的过敏反应，开始适当的治疗并永久停止安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗。
3、低血钙症
安加维(地舒单抗、XGEVA)可引起严重的症状性低钙血症，并已有致命病例的报道。在安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗前纠正已存在的低钙血症。在整个安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗期间，特别是在开始治疗的前几周，监测钙水平，并在必要时给予钙、镁和维生素D。同时使用钙模拟物和其他可降低钙水平的药物可能会加重低钙血症风险，应密切监测血清钙。建议患者针对低钙血症症状联系医疗服务提供者。
在肾功能不全增加的患者的临床试验中观察到低钙血症的风险增加，最常见的有严重的功能障碍(肌酐清除率低于30毫升/分钟和/或正在透析)，以及钙补充不足/不补充。监测钙水平以及钙和维生素D的摄入量。
4、颌骨坏死(ONJ)
接受安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗的患者中曾报告出现颌骨坏死(ONJ)，表现为颌骨疼痛、骨髓炎、骨炎、骨侵蚀、牙齿或牙周感染、牙痛、牙龈溃疡或牙龈侵蚀。牙科手术后口腔或颌骨持续疼痛或愈合缓慢也可能是ONJ病的表现。在癌症患者的临床试验中，暴露时间越长，ONJ发生率越高。79%的ONJ病患者有拔牙、口腔卫生不良或使用牙科器械作为诱发因素的病史。ONJ病发生的其他风险因素包括免疫抑制治疗、血管生成抑制剂治疗、全身性皮质类固醇、糖尿病和牙龈感染。同样，对于发生ONJ病的安加维(地舒单抗、XGEVA)多发性骨髓瘤患者，58%的患者有侵入性牙科手术史作为诱发因素。
开始安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗前及安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗期间定期进行口腔检查和适当的预防性牙科治疗。告知患者口腔卫生习惯。使用安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗期间，避免侵入性牙科操作。如果必须进行侵入性牙科手术，则考虑暂时停止安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗。没有数据表明中断治疗的最佳持续时间。
在安加维(地舒单抗、XGEVA)期间疑似患有或发展为ONJ病的患者应接受牙科医生或口腔外科医生的护理。在这些患者中，为治疗ONJ症而进行的广泛牙科手术可能会加重病情。治疗医疗服务提供者的临床判断应基于个人风险/效益评估来指导每个患者的管理计划。
5、不典型的股骨转子下和骨干骨折
安加维(地舒单抗、XGEVA)曾报告过非典型股骨骨折。这些骨折可发生在股骨干内从小转子正下方到髁上扩口上方的任何位置，呈横向或短斜向，无粉碎迹象。
非典型股骨骨折最常见于对受累区域造成最小或无创伤的情况下。可能为双侧，许多患者报告受累区域前驱疼痛，通常在完全骨折发生前数周至数月表现为钝痛、大腿疼痛。多份报告指出，患者在骨折时也在接受糖皮质激素(如泼尼松)治疗。
在安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗期间，应建议患者报告新的或异常的大腿、髋部或腹股沟疼痛。任何出现大腿或腹股沟疼痛的患者都应怀疑为非典型骨折，并应进行评估以排除不完全股骨骨折。还应对出现非典型股骨骨折的患者评估对侧肢体的骨折症状和体征。在进行风险/效益评估之前，应根据具体情况考虑中断安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗。
6、骨巨细胞瘤患者和骨骼生长患者停止治疗后的高钙血症
在接受安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗的骨巨细胞瘤患者和骨骼生长患者中，曾有发生需要住院治疗并并发急性肾损伤的具有临床意义的高钙血症的报告。在停止治疗后的第一年内曾报告高钙血症。停止治疗后，监测患者高钙血症的体征和症状，定期评估血清钙，重新评估患者的钙和维生素D补充需求，并在临床上适当地管理患者。
7、停止治疗后的多椎体骨折(MVF)
在停用安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗后，曾有多处椎体骨折(MVF)的报告。MVF高危患者包括有骨质疏松症或既往骨折危险因素或病史的患者。
当停止安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗时，评估个体患者的椎骨骨折风险。
8、胚胎-胎儿毒性
根据动物研究数据及其作用机制，对孕妇服用安加维(地舒单抗、XGEVA)会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，以体重为基础，在整个妊娠期向单位给予的剂量比推荐的人用剂量安加维(地舒单抗、XGEVA)高25倍的denosumab导致胎儿丢失、死胎和产后死亡率增加，同时有证据表明外周淋巴结缺失、骨生长异常和新生儿生长下降。
开始安加维(地舒单抗、XGEVA)之前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。告知孕妇和有生殖潜力的女性，在怀孕期间或怀孕前5个月内接触安加维(地舒单抗、XGEVA)可能会对胎儿造成伤害。告知有生殖潜力的雌性在治疗期间以及最后一次服用安加维(地舒单抗、XGEVA)后至少5个月内使用有效避孕方法。
特殊人群用药
1、妊娠期
基于在动物中的发现及其作用机制，对孕妇施用安加维(地舒单抗、XGEVA)会对胎儿造成伤害。在孕妇中使用地诺舒玛的数据不足以告知任何与药物相关的不良发育结局风险。来自动物的子宫内denosumab暴露量(整个妊娠期间每月服用denosumab，剂量比推荐的安加维(地舒单抗、XGEVA)人用剂量高25倍，基于体重)导致胎仔丢失、死胎和产后死亡率增加；淋巴结缺失、骨异常生长和新生儿生长下降。
告知孕妇胎儿的潜在风险。
2、哺乳期
尚无关于安加维(地舒单抗、XGEVA)在人乳汁中的存在、对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的信息。在末次给药后1个月(≤ 0.5%乳:血清比)动物的母乳中检测到了denosumab，母乳乳腺发育正常，无泌乳障碍。然而，怀孕的RANKL敲除小鼠显示母体乳腺成熟改变，导致泌乳受损。考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗的临床需求，以及安加维(地舒单抗、XGEVA)或潜在的母体疾病对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。
3、具有生殖潜力的男性和女性
基于在动物中的研究结果及其作用机制，对孕妇使用安加维(地舒单抗、XGEVA)会对胎儿造成伤害。
开始安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。
告知有生殖潜力的女性在治疗期间以及最后一次服用安加维(地舒单抗、XGEVA)后至少5个月内使用有效避孕方法。
4、儿童使用
除骨骼成熟的青少年(12-16岁)伴骨巨细胞瘤外，尚未确定安加维(地舒单抗、XGEVA)在儿童患者中的安全性和疗效。安加维(地舒单抗、XGEVA)仅推荐用于治疗骨骼发育成熟的青少年(12-16岁)骨巨细胞瘤。在因骨巨细胞瘤或未经批准的适应症接受去甲肾上腺素治疗的骨骼生长儿童患者中，曾报告在治疗停止后出现临床意义上的高钙血症。
5、老年用药
在研究20050136、20050244和20050103中接受安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗的临床研究患者总数中，1271人(44%)的年龄≥ 65岁，473人(17%)的年龄≥ 75岁。在接受安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗的研究20090482的859名患者中，387名(45%)患者≥ 65岁，141名(16%)患者≥ 75岁。未观察到老年患者和青年患者在安全性或疗效方面的总体差异。
6、肾功能损害
两项临床试验在无癌症和有不同程度肾功能的患者中进行了临床试验。
在一项研究中，有不同程度肾功能(从正常到需要透析的终末期肾病)的患者(N = 55)接受了单次60毫克皮下剂量的地诺单抗。在另一项研究中，患有严重肾功能不全(肌酐清除率小于30毫升/分钟和/或透析)的患者(N = 32)被给予2次120毫克皮下剂量的地诺单抗。在这两项研究中，随着肾功能损害的增加和钙补充不足/无钙补充，发生低钙血症的风险增加。96%的患者低钙血症严重程度为轻度至中度。监测钙的水平、钙和维生素D的摄入量。
禁忌症
1、低血钙症
在开始使用安加维(地舒单抗、XGEVA)治疗之前，必须纠正先前存在的低钙血症。
2、过敏反应
在已知对安加维(地舒单抗、XGEVA)具有临床意义的超敏反应的患者中禁用。
药物相互作用
尚未对安加维(地舒单抗、XGEVA)进行正式的药物相互作用试验。
药物过量
尚无关于服用过量安加维(地舒单抗、XGEVA)的经验。
成分
活性成分:denosumab
非活性成分:醋酸酯、聚山梨醇酯20、山梨醇、注射用水（USP）和pH为5.2的氢氧化钠。
性状
注射剂
贮存方法
1、储存在2°C到8°C的冰箱中。不要冷冻。
2、一旦从冰箱中移出，安加维(地舒单抗、XGEVA)不能暴露在25°C以上的温度或直射光下，并且必须在14天内使用。如果在14天内不使用，则丢弃安加维(地舒单抗、XGEVA)。
3、在标签上打印的截止日期后，不要继续使用。
4、保护安加维(地舒单抗、XGEVA)免受直射光和热的影响。
5、避免剧烈摇晃安加维(地舒单抗、XGEVA)。
生产厂家
安进
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狄诺塞麦副作用有什么？
狄诺塞麦商品名Prolia和Xgeva，是一种人单克隆抗体，RANKL抑制剂，用于治疗骨质疏松症，治疗诱导的骨丢失，转移至骨，和骨巨细胞瘤。通过阻止破骨细胞的发展起作用，破骨细胞是分解骨骼的细胞（骨吸收）。狄诺塞麦由生物技术公司Amgen开发，可降低癌症患者的骨折风险。狄诺塞麦禁用于低血钙水平的人群。最常见的副作用是手臂或腿部的关节和肌肉疼痛。
一项纳入7 808 例患者为期3 年的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验评价了狄诺塞麦的安全性。治疗组和安慰剂组所有原因的死亡率分别为1.8%和2.3%； 治疗组和安慰剂组非致命的严重不良反应事件发生率分别为25.0% 和24.2%； 治疗组和安慰剂组中分别有2. 4%和2.1% 患者因不良事件而退出试验。临床试验中报道的最常见不良反应是背痛发生率为34.7%、四肢疼痛11.7%、肌肉骨骼疼痛7. 6%、高胆固醇血症7.2%和膀胱炎5.9%，最常见导致停药的不良反应是乳腺癌、背痛和便秘。其他常见的不良反应还包括：贫血3.3%、心绞痛2. 6%、心房颤动2.0%、眩晕5.0%、腹痛3.3%、胀气2.2%、胃食管返流病2.1%、周围性水肿4. 9%、虚弱2.3%、上呼吸道感染4.9%、肺炎3.9%、咽炎2.3%、带状疱疹2.0%、脊柱骨关节炎2.1%、坐骨神经痛4.6%、失眠3.2%、皮疹2.5%、瘙痒2.2%。
另一项为期4 年的随机、安慰剂对照II期临床试验也评估了狄诺塞麦的安全性。在该项试验中，治疗组的总不良反应发生率、严重不良反应发生率与安慰剂、阿伦膦酸钠组均无显著性差异。但该项试验报道，治疗组中严重的需住院治疗的感染发生率为3.2%，而安慰剂组和阿伦膦酸钠组均无发生。
在另两项临床试验中，下颌骨坏死的发生率为1.1%～2.0%，可能与这两项试验中狄诺塞麦的用量较大有关。其他需引起注意的不良反应还包括低钙血症和矿物质代谢失衡等。此外，狄诺塞麦是人源性单克隆抗体，长期使用可能会产生免疫原性。
已经帮助163人
2022-10-26 14:52
地舒单抗副作用
地舒单抗（Denosumab）是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种特异性靶向核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2单抗），阻止RANKL和其受体物质结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。
2010年11月18日，Denosumab被批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成的骨相关事件。
2013年6月13日，Denosumab被批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年，一种罕见和通常非癌性肿瘤。
是药三分毒，地舒单抗疗效虽好但还是有副作用的，下面就来介绍一下地舒单抗副作用和服用方法。
>10%
背痛( 发生率为34. 7% )
四肢疼痛( 11.7% )
<10%
肌肉骨骼疼痛( 7.6% )
高胆固醇血症( 7.2% )
膀胱炎( 5.9% )
贫血( 3.3% )
心绞痛( 2.6% )
心房颤动( 2.0% )
眩晕( 5.0% )
腹痛( 3.3% )
胀气( 2.2% )
胃食管返流病 ( 2.1% )
周围性水肿( 4. 9% )
虚弱( 2.3% )
上呼吸道感染( 4.9% )
肺炎( 3.9% )
咽炎( 2.3% )
带状疱疹( 2.0% )
脊柱骨关节炎 ( 2.1% )
坐骨神经痛 ( 4.6% )
失眠( 3.2% )
皮疹( 2.5% )
瘙痒( 2.2% )
地舒单抗用法用量：在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予120mg，每4周1次。120 mg/1.7 mL(70mg/mL)单次使用小瓶。
已经帮助458人
2022-10-26 14:52
地诺单抗最常见不良反应
唑来磷酸是临床上医治和预防骨转移的常用药物，可以有用预防或推迟骨相关事情的发生。唑来磷酸一般至少应用6个月以上。如果唑来磷酸耐药或不良反应不耐受后，患者可以使用针对骨转移的有用药物--地诺单抗。
骨转移（osseous metastasis）是某些原发于骨组织以外的恶性肿瘤经血行转移至骨组织引起的以骨损害、疼痛为主要表现的疾病。最容易发生骨转移的恶性肿瘤包括乳腺癌、肺癌、肾癌、直肠癌、胰腺癌、胃癌、结肠癌、卵巢癌、前列腺癌等。
地诺单抗是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种特异性靶向核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2单抗），阻止RANKL和其受体物质结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。地诺单抗（denosumab,又称AMC-162，商品名Prolia）是首个获批的特异性靶向 RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。
地诺单抗在实体瘤骨转移临床中，地诺单抗组患者最常见的不良反应依次为：疲乏/虚弱（45%）、低磷血症（32%）、恶心（31%）、呼吸困难（21%）、腹泻（20%）、低钙血症（18%）、咳嗽（15%）、头痛（13%）。最常见的严重不良反应为呼吸困难。终止治疗最常见的不良反应是骨坏死和低钙血症。
已经帮助135人
2022-10-26 14:52
地诺单抗副作用是什么？
地诺单抗是临床用于骨转移的治疗药物，美国FDA于2010年11月18日批准地诺单抗（denosumab，狄诺塞麦，商品名：Xgeva）用以预防癌症已经转移并且损害骨质的肿瘤患者骨相关事件（SREs）。
像所有药物一样，地诺单抗这种药也可能会引起副作用，但这些不是每个人都会发生在每个人身上的。
实体瘤骨转移患者最常见不良反应为疲乏/无力，低磷血症和恶心。骨巨细胞瘤患者常见不良反应包括头痛，关节疼痛，恶心，背痛，疲乏和四肢疼痛。恶性高钙血症的不良反应包括恶心呕吐，呼吸困难，食欲减退，头痛，外周水肿，贫血，腹泻和便秘。
如果您在服药期间或在医生完成denosumab治疗后出现任何这些症状，请立即告诉医生：痉挛，肌肉抽搐，肌肉痉挛，手指，脚趾或口腔周围麻木或刺痛和/或癫痫发作，意识模糊或意识丧失。这些可能是血液中钙含量低的迹象。血液中低水平的钙也可能导致心律改变，称为QT延长，这可以在心电图（ECG）中看到。
如果您在接受denosumab治疗或停止治疗后出现任何这些症状，请立即告诉您的医生和牙医疼痛在口腔和/或颚，肿胀或不愈合溃疡在口腔和/或颚，肿胀或在牙齿的颚或松动不愈合溃疡在口腔或颚，放电，麻木或沉重的感觉，这可能是颚骨受损的迹象（骨坏死）。
罕见的副作用：过敏反应（如呼吸或呼吸困难，面部，嘴唇，舌头，喉咙或身体其他部位肿胀，皮疹，瘙痒或荨麻疹）。在极少数情况下，过敏反应可能很严重。新的或不寻常的臀部，腹股沟或大腿疼痛（这可能是股骨可能骨折的早期征兆）。
以上就是小编整理的地诺单抗副作用，如果您出现任何副作用，请咨询您的医生，及时治疗。
已经帮助196人
2022-10-26 14:52
地诺单抗副作用要怎么处理？
地诺单抗又叫狄诺塞麦，是强有效的骨吸收抑制剂，是以破骨细胞调控通路为靶点的骨质疏松靶向治疗药物。2010年6月，FDA批准denosumab (商品名：Prolia®)用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。同年11月，FDA批准了denosumab (商品名：Xgeva®)用于治疗实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件 (skeletal-related events，SREs)，之后又获批治疗骨巨细胞瘤和恶性高血钙症。
我们常说：“是药三分毒，七分疗效”，药物的毒副作用肯定是有，那么，地诺单抗副作用有哪些，地诺单抗副作用要怎么处理？
一项纳入7808 例患者为期3年的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验评价了狄诺塞麦的安全性。治疗组和安慰剂组所有原因的死亡率分别为1.8%和2.3%； 治疗组和安慰剂组非致命的严重不良反应事件发生率分别为25.0% 和24.2%； 治疗组和安慰剂组中分别有2. 4%和2.1% 患者因不良事件而退出试验。
临床试验中报道的最常见不良反应是背痛发生率为34.7%、四肢疼痛11.7%、肌肉骨骼疼痛7. 6%、高胆固醇血症7.2%和膀胱炎5.9%，最常见导致停药的不良反应是乳腺癌、背痛和便秘。其他常见的不良反应还包括：贫血3.3%、心绞痛2. 6%、心房颤动2.0%、眩晕5.0%、腹痛3.3%、胀气2.2%、胃食管返流病2.1%、周围性水肿4. 9%、虚弱2.3%、上呼吸道感染4.9%、肺炎3.9%、咽炎2.3%、带状疱疹2.0%、脊柱骨关节炎2.1%、坐骨神经痛4.6%、失眠3.2%、皮疹2.5%、瘙痒2.2%。
患者使用，地诺单抗出现副作用需要及时与主治医师联系，及时治疗。
已经帮助164人
2022-10-26 14:52
地诺单抗的最常见不良反应
地诺单抗（denosumab,又称AMC-162，商品名XGeva）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB受体活化因子配（receptor activator of NF-kB ligand, RANKL）,抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。2010年5月28日，欧盟委员会批准本品用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。本品首次在欧盟27个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6月，本品获得FDA批准上市。那地诺单抗的最常见不良反应有哪些？
一项纳入 7 808 例患者为期 3 年的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照Ⅲ期临床试验评价了本品的安全性。治疗组和安慰剂组所有原因的死亡率分别为 1．8% ( n = 70) 和 2．3% ( n = 90) ; 治疗组和安慰剂组非致命的严重不良反应事件发生率分别为25．0% 和 24．2% ; 治疗组和安慰剂组中分别有2.4% 和 2．1% 患者因不良事件而退出试验。临床试验中报道的最常见不良反应是背痛( 发生率为34. 7% ) 、 四肢疼痛( 11．7% ) 、 肌肉骨骼疼痛( 7.6% ) 、高胆固醇血症( 7．2% ) 和膀胱炎( 5．9% ) ， 最常见导致停药的不良反应是乳腺癌、 背痛和便秘。其他常见的不良反应还包括: 贫血( 3．3% ) 、 心绞痛( 2.6% ) 、心房颤动( 2．0% ) 、 眩晕( 5．0% ) 、 腹痛( 3．3% ) 、 胀气( 2．2% ) 、 胃食管返流病 ( 2．1% ) 、 周围性水肿( 4. 9% ) 、 虚弱( 2．3% ) 、 上呼吸道感染( 4．9% ) 、 肺炎( 3．9% ) 、 咽炎( 2．3% ) 、 带状疱疹( 2．0% ) 、 脊柱骨关节炎 ( 2．1% ) 、 坐骨神经痛 ( 4．6% ) 、 失眠( 3.2% ) 、 皮疹( 2．5% ) 、 瘙痒( 2．2% ) 。
以上就是地诺单抗的最常见不良反应的相关介绍，更多详情内容请咨询医伴旅。
已经帮助208人
2022-10-26 14:52
地诺单抗常见不良反应有哪些？
地诺单抗商品名Prolia和Xgeva，是一种人单克隆抗体，RANKL抑制剂，用于治疗骨质疏松症，治疗诱导的骨丢失，转移至骨，和骨巨细胞瘤。通过阻止破骨细胞的发展起作用，破骨细胞是分解骨骼的细胞（骨吸收）。那地诺单抗常见不良反应有哪些？
一项纳入7 808 例患者为期3 年的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验评价了地诺单抗的安全性。治疗组和安慰剂组所有原因的死亡率分别为1.8%和2.3%； 治疗组和安慰剂组非致命的严重不良反应事件发生率分别为25.0% 和24.2%； 治疗组和安慰剂组中分别有2. 4%和2.1% 患者因不良事件而退出试验。临床试验中报道的最常见不良反应是背痛发生率为34.7%、四肢疼痛11.7%、肌肉骨骼疼痛7. 6%、高胆固醇血症7.2%和膀胱炎5.9%，最常见导致停药的不良反应是乳腺癌、背痛和便秘。其他常见的不良反应还包括：贫血3.3%、心绞痛2. 6%、心房颤动2.0%、眩晕5.0%、腹痛3.3%、胀气2.2%、胃食管返流病2.1%、周围性水肿4. 9%、虚弱2.3%、上呼吸道感染4.9%、肺炎3.9%、咽炎2.3%、带状疱疹2.0%、脊柱骨关节炎2.1%、坐骨神经痛4.6%、失眠3.2%、皮疹2.5%、瘙痒2.2%。
另一项为期4 年的随机、安慰剂对照II期临床试验也评估了地诺单抗的安全性。在该项试验中，治疗组的总不良反应发生率、严重不良反应发生率与安慰剂、阿伦膦酸钠组均无显著性差异。但该项试验报道，治疗组中严重的需住院治疗的感染发生率为3.2%，而安慰剂组和阿伦膦酸钠组均无发生。
在另两项临床试验中，下颌骨坏死的发生率为1.1%～2.0%，可能与这两项试验中地诺单抗的用量较大有关。其他需引起注意的不良反应还包括低钙血症和矿物质代谢失衡等。此外，地诺单抗是人源性单克隆抗体，长期使用可能会产生免疫原性。
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2022-10-26 14:52
狄诺塞麦常见的副作用
狄诺塞麦是临床用于骨转移的治疗药物，美国FDA于2010年11月18日批准狄诺塞麦（denosumab，狄诺塞麦，商品名：Xgeva）用以预防癌症已经转移并且损害骨质的肿瘤患者骨相关事件（SREs）。
任何药物服用都会出现副作用，患者在使用狄诺塞麦的时候也不例外，下面就让我们一起来看看这些副作用有哪些：
实体瘤骨转移患者最常见不良反应为疲乏/无力，低磷血症和恶心。骨巨细胞瘤患者常见不良反应包括头痛，关节疼痛，恶心，背痛，疲乏和四肢疼痛。恶性高钙血症的不良反应包括恶心呕吐，呼吸困难，食欲减退，头痛，外周水肿，贫血，腹泻和便秘。
如果患者在服药期间或在医生完成狄诺塞麦治疗后出现任何这些症状，请立即告诉医生：痉挛，肌肉抽搐，肌肉痉挛，手指，脚趾或口腔周围麻木或刺痛和/或癫痫发作，意识模糊或意识丧失。这些可能是血液中钙含量低的迹象。血液中低水平的钙也可能导致心律改变，称为QT延长，这可以在心电图（ECG）中看到。
如果患者在接受狄诺塞麦治疗或停止治疗后出现任何这些症状，请立即告诉您的医生，疼痛在口腔和/或颚，肿胀或不愈合溃疡在口腔和/或颚，肿胀或在牙齿的颚或松动不愈合溃疡在口腔或颚，放电，麻木或沉重的感觉，这可能是颚骨受损的迹象（骨坏死）。
罕见的副作用：过敏反应（如呼吸或呼吸困难，面部，嘴唇，舌头，喉咙或身体其他部位肿胀，皮疹，瘙痒或荨麻疹）。在极少数情况下，过敏反应可能很严重。新的或不寻常的臀部，腹股沟或大腿疼痛（这可能是股骨可能骨折的早期征兆）。
以上就是小编整理的狄诺塞麦副作用的相关内容，如果患者在服用狄诺塞麦的时候出现任何副作用，请立即向您的医生报告，并及时按照医嘱进行治疗。
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2022-10-26 14:52
相关问答
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问
地舒单抗的功效和副作用都是什么？
答
地舒单抗适用于在有骨转移来自实体瘤患者中预防骨相关事件。
在使用地舒单抗的患者中报道过严重的过敏反应。如果使用地诺单抗出现了过敏反应，如：低血压，呼吸困难，喉咙紧，面部、嘴唇、舌头肿胀，出疹，瘙痒，荨麻疹，请立即就医。
地舒单抗其他常见的副作用还包括：贫血( 3.3% ) 、 心绞痛( 2.6% ) 、心房颤动( 2.0% ) 、 眩晕( 5.0％) 、 腹痛( 3.3% ) 、 胀气( 2.2% ) 、 胃食管返流病 ( 2.1% ) 、 周围性水肿( 4. 9% ) 、 虚弱( 2.3% ) 、 上呼吸道感染( 4.9% ) 、 肺炎( 3.9% ) 、 咽炎( 2.3% ) 、 带状疱疹(2.0% ) 、 脊柱骨关节炎 ( 2.1% ) 、 坐骨神经痛 (4.6% ) 、 失眠( 3.2% ) 、 皮疹(2.5% ) 、 瘙痒( 2.2% ) 。
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2021-05-17 15:31
问
地舒单抗的功效怎么样还有副作用厉害吗?
答
地舒单抗是强有效的骨吸收抑制剂，是以破骨细胞调控通路为靶点的骨质疏松靶向治疗药物。2010年6月，FDA批准地舒单抗Prolia用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。
地诺单抗治疗骨巨细胞瘤不良副作用较少，包括末梢神经损伤、皮疹、关节痛、头痛、恶心、疲劳、贫血、低磷酸血症、低钙血症、非典型骨折、下颌骨坏死等。
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2021-06-10 17:36
问
地诺单抗在国内上市了吗？怎么买？
答
地诺单抗于2019年5月27日在我国正式上市出售，但很可惜的是由于上市时间不长暂时还未进入国家医保当中。也就是说患者可以在国内购买到地舒单抗，只是需要自己全额支付药费，这让许多患者叫苦不迭。因此更多的人选择以海外购药的方式来获取所需药品。如果患者仍需购买此药，可联系国内海外医疗服务机构医伴旅，有更加实惠且有效的地诺单抗供您选择，详情请咨询医伴旅为您解答。
已经帮助1509人
2021-08-10 16:31
问
地诺单抗在药店能买到吗？
答
地诺单抗早已上市了，因此患者是可以在药店里购买到该药品的，拿着医生所开具的处方即可。但是该药并未进入医保，患者只能全额自费。因此更多的人选择以海外购药的方式来获取所需药品。如果患者仍需购买此药，可联系国内海外医疗服务机构医伴旅，有更加实惠且有效的地诺单抗供您选择，详情请咨询医伴旅为您解答。
已经帮助1107人
2021-08-10 16:39
问
地诺单抗隔多久打一次？
答
2019年5月27日，安进中国今日宣布，安加维（英文商品名XGEVA，通用名：地舒单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。地诺单抗的推荐剂量：在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予120mg，每4周1次。120 mg/1.7 mL(70mg/mL)单次使用小瓶。
已经帮助2014人
2021-09-03 15:56
问
地诺单抗多少钱一支？在哪买？
答
虽然地诺单抗已经在中国上市了一段时间了，但是目前，地诺单抗暂时还未进入医保当中，因此患者在购买时，还是需要全额自费的。这可能让大多数患者失望了，但比起自费购药，患者不如求助于国内海外医疗服务机构医伴旅来帮助您购买地诺单抗。不仅价格要比原研药实惠，而且在疗效方面上，也是不差分毫的。医伴旅的购药方式非常安全，药品保证正品，直邮到家，省心省力，欢迎您随时联系医伴旅。
已经帮助1100人
2021-09-03 16:05
问
肺癌骨转移了，用什么药物？
答
肺癌是恶性的呼吸系统疾病，可以通过血行，淋巴，种植等转移的，最为常见的转移部位是脑转移和骨转移，需要引起很大的重视，建议患者还是及时的就诊，医生会根据具体的病理类型来制定相关的治疗方案的，或是单一使用某种药物，也或是是需要综合性治疗的，千万不要妄下判断，自行用药。
已经帮助1105人
2021-09-14 16:43
问
骨巨细胞瘤可以用地舒单抗吗？
答
2019年5月获国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者，因此，骨巨细胞瘤患者是可以使用地舒单抗的，但具体的用药方案需与主治医生沟通，由医生来决定您的最终治疗药品。
已经帮助1555人
2021-09-18 16:27
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