2017年12月,瑞戈非尼(拜万戈)获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)优先审评批准,用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者,是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药。
多吉美(索拉菲尼)是全球首个获批用于晚期肝癌系统治疗药物,而瑞戈非尼(拜万戈)是肝癌领域的有一大突破,造福中国肝癌患者。
在索拉非尼治疗后出现进展的晚期肝癌患者中,评估瑞戈非尼的有效性和安全性的多国家合作、随机化、双盲、安慰剂对照的III期研究——RESORCE研究中开展的治疗顺序的探索性研究显示,晚期肝癌患者一线接受索拉非尼治疗,进展后使用瑞戈非尼,患者的总生存可延长至26个月。
对一些比较晚期或者是出现血管侵犯和肝外转移的肝癌患者而言,生存期一般只有几个月,使用索拉非尼治疗可以使患者的生存期延长到一年以上。瑞戈非尼上市后可以对那些索拉非尼耐药的患者进行二线治疗,并且可以使患者的生存期达到26个月,这对肝癌治疗来讲是一个很大的突破,期待瑞戈非尼在未来的十年能给肝癌治疗带来更大的希望。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085
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