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乙肝新药韦立得说明书

作者
医学编辑翟微
阅读量:257
2020-10-26 13:07

乙肝新药韦立得说明书

产品名称 : TAF

通用名称 : 替诺福韦艾拉酚胺

剂型 : 片剂

包装 : 30 片

规格 : 25 mg

产地 : 印度,孟加拉

产品介绍:

韦立得(TAF)(tenofovir alafenamide,TAF)是创新型、靶向性抗乙肝病毒新药物,是近十年内被批准用于治疗CHB的首个药物。韦立得(TAF)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物替诺福韦酯(TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾功能和骨骼方面参数:

1、韦立得(TAF)对乙肝患者具有更好的骨骼安全性,与原有的乙肝药物相比,TAF(韦立得)能有效改善骨骼安全性系数,降低骨质疏松症风险。在正常的给药剂量下,TAF对比TDF致使髋骨密度下降程度为-0.29% vs -2.16%;致使脊柱骨密度下降程度为-0.88%VS -2.51%,TAF能大大减缓乙肝患者服药时的骨密度流失。

2、同时韦立得(TAF)具有更好的肾脏安全性。肾小球滤过率(eGFR)下降是诊断慢性肾脏病的一项重要指标,其下降值反映着肾功能的健康状况。在eGFR(肾小球滤过率)与基线比下降程度生,韦立得(TAF)与TDF为1.2 mL/min vs 5.4 mL/min。

乙肝新药韦立得说明书

适应症:

适用于慢性乙型肝炎(HBV)成人感染者的治疗。

韦立得性状:

本品为黄色、圆形的薄膜衣片。除去包衣后,呈白色或类白色。片剂直径 8 mm,一面凹刻有“GSI”,另一面凹刻有“25”。

用法与用量:

韦立得(TAF)的推荐剂量是25mg/天,每天1次。

成人和青少年(年龄为 12 岁及以上且体重至少为 35 kg):每日一次,一次一片。口服。需随食物服用。漏服剂量:如果漏服一剂韦立得且已超过通常服药时间不足 18 小时,则患者应尽快服用一剂,并恢复正常给药时间。如果已超过通常服药时间 18 小时以上,则患者不应服用漏服药物,仅应恢复正常给药时间。如果患者在服用药物后 1 小时内呕吐,则该患者应再服用一片。 如果患者在服用韦立得后超过 1 小时呕吐,则该患者无需再服用一片。

特殊人群:老年人无需针对年龄为 65 岁及以上的患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整。

韦立得(TAF)禁忌:

对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏:α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄。

韦立得(TAF)贮藏:

30°C以下保存。

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吃替诺福韦二代有啥禁忌 替诺福韦二代是吉利德科学公司研发生产的,于2018年在国内上市,可用于治疗成人和青少年(12岁以上且体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV),也叫做韦立得、TAF。但替诺福韦二代用药期间也是有些禁忌的。 1.替诺福韦二代治疗期间需注意该药不要和处方药或非处方药,保健品,植物药品,维生素等其他药物同时服用,若有服用的药物应该告知主治医生; 2.务必服从医生安排的相关血液检测,因为替诺福韦二代可能损害肾功能; 3.不推荐替诺福韦二代TAF(韦立得)单独用于HIV-1感染的治疗; 4.如果出现乳酸酸中毒或明显肝毒性的临床或实验室检查结果,包括肝肿大和脂肪变性而没有明显的转氨酶升高,则停止替诺福韦二代TAF。 替诺福韦二代的副作用是什么 乙肝无法治愈,但是可以做到临床治愈,替诺福韦二代(TAF)用于治疗慢性乙型肝炎感染,它通过阻止或减缓病毒的生长来起作用,替诺福韦二代虽然疗效显著,但也是有副作用的,头痛,疲倦、咳嗽、精神/情绪变化(如抑郁,焦虑,精神错乱),肾脏问题的迹象(如尿量变化),异常口渴等症状都应该告知医生,在医生的指导下对症治疗。 另外在使用替诺福韦二代(TAF)之前,请告诉您的医生或药剂师您的病史,尤其是:肾脏问题,HIV感染,其他肝脏问题(如丙型肝炎,肝硬化),骨骼问题(如骨病,弱/ 断骨,骨质流失/骨质疏松症),胰腺疾病(胰腺炎),建议遵医嘱用药。 相关热文推荐:替诺福韦二代治疗肝病效果怎么样?
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替诺福韦二代治疗肝病效果 替诺福韦二代(TAF)适用于慢性乙型肝炎(HBV)成人感染者的治疗,在两项国际试验中(NCT01940471和NCT01940341),慢性HBV感染患者以2:1的比例随机接受25mg TAF或300mg TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯),采用双盲方式。研究招募了HBeAg阳性患者和其他HBeAg阴性患者。试验评估了每项研究的有效性,以及合并人群的安全性。 结果:在第96周,接受TAF和TDF的HBeAg(乙型肝炎E抗原)阳性患者的病毒抑制率差异相似(分别为73%和75%),以及接受TAF和TDF的HBeAg阴性患者(分别为90%和91%)。 在这两项研究中,接受TAF的患者在基线时丙氨酸氨基转移酶高于正常上限的患者比例显著高于接受TDF的患者,在治疗第96周丙氨酸氨基转移酶正常。在汇总安全人群中,接受TAF的患者骨矿物质密度下降明显小于接受TDF的患者在髋关节和腰椎,以及Cockcroft-Gault方法估计肾小球滤过率的中位变化显著较小。 结论:在HBV感染患者中,TAF在开始治疗两年后仍然与TDF一样有效,肾脏和骨骼安全性持续改善。 替诺福韦二代(TAF)的试验 大约20%接受核苷(酸)类似物治疗的患者经历了低水平病毒血症(LLV),试验评估从恩替卡韦(ETV)切换到替诺福韦二代(TAF)在ETV治疗的LLV患者中的有效性和安全性。主要有效性终点是24周时的完全病毒学反应(CVR),安全性终点是治疗期间首次发生任何临床不良事件。 一项试验共招募了211名患者,倾向评分匹配(PSM)在TAF或ETV组中产生了75名患者。PSM后,两组的基线特征平衡。治疗24周后,TAF组CVR和ALT正常化分别为62.7%和47.6%,分别高于ETV组的9.3%和10.5%。亚组分析表明,无论性别、年龄、慢性乙型肝炎家族史、HBV DNA、HBeAg和肝硬化状况如何,改用TAF都有利于CVR,而饮酒和糖尿病可能会影响改用TAF的CVR。两种疗法均耐受性良好,并具有令人满意的肾脏安全性。 结论:对于接受 ETV 治疗的 LLV 患者,与持续的 ETV 单药治疗相比,改用 TAF 在病毒学和生化获益方面足够安全且优越。 相关热文推荐:特泊替尼治疗非小细胞肺癌:获美国FDA批准用于一线 参考资料 [1.]Agarwal K, Brunetto M, Seto WK, Lim YS, Fung S, Marcellin P, Ahn SH, Izumi N, Chuang WL, Bae H, Sharma M, Janssen HLA, Pan CQ, Çelen MK, Furusyo N, Shalimar D, Yoon KT, Trinh H, Flaherty JF, Gaggar A, Lau AH, Cathcart AL, Lin L, Bhardwaj N, Suri V, Mani Subramanian G, Gane EJ, Buti M, Chan HLY; GS-US-320-0110; GS-US-320-0108 Investigators. 96 weeks treatment of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate for hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):672-681. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.039. Epub 2018 Jan 17. PMID: 29756595. []2.Li ZB, Li L, Niu XX, Chen SH, Fu YM, Wang CY, Liu Y, Shao Q, Chen G, Ji D. Switching from entecavir to tenofovir alafenamide for chronic hepatitis B patients with low-level viraemia. Liver Int. 2021 Jun;41(6):1254-1264. doi: 10.1111/liv.14786. Epub 2021 Jan 19. PMID: 33404182.
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斯佩格:在HIV治疗中的新选择
导读:斯佩格(spegra)是一种组合药物,用于治疗体重超过40公斤的成年患者的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,但是该药不能治愈艾滋病毒感染,只能防止病毒在体内繁殖。根据临床情况,在接受该药物期间可能需要监测肝功能和肾功能。作用原理斯佩格片剂是一种用于治疗HIV-1感染的抗逆转录病毒药物,斯佩格的工作原理是干扰艾滋病毒的复制并阻止其进一步发展,斯佩格中含有Dolutegravir、恩曲他滨和替诺福韦alafenamide。Dolutegravir通过阻断负责将病毒DNA整合到宿主细胞中的HIV整合酶来发挥作用。因此,它抑制病毒成分整合到人体细胞中。恩曲他滨通过抑制逆转录酶而起作用,逆转录酶负责将RNA转录为DNA。通过阻断这种作用,恩曲他滨阻止了病毒的增殖。替诺福韦阿拉芬酰胺阻断聚合酶,从而防止病毒成分聚集并终止DNA链,从而有效地将病毒复制扼杀在萌芽状态。斯佩格治疗HIV的疗效斯佩格作为一种治疗HIV感染的药物,其疗效显著,能够有效地抑制病毒载量,减少耐药性风险。斯佩格的疗效体现在其能够有效地抑制病毒载量,减少病毒对免疫系统的破坏,根据一项高级临床对比试验的96周数据显示,斯佩格与其他治疗方案一样有效,且不良健康事件发生率较低。此外,斯佩格作为一种三合一的药物服用方便,每日只需服用一片,有助于提高患者的依从性,从而提高治疗效果。用药指南成人患者的推荐剂量为每日一次,每次200mg,儿童患者的推荐剂量为3mg/kg,每日一次。斯佩格以胶囊和溶液形式提供,可口服或单独服用。如果我错过服药,一想到漏服的剂量就应该立即服用。但是如果接近下次服药时间,应跳过错过的服药时间并返回正常时间,不要同时服用2剂或额外服用,不要改变剂量或停止服用这种药物。
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转移性宫颈癌迎来首个抗体偶联药物:Tivdak
导读:2021年9月20日,由Seagen和Genmab公司联合开发的ADC-Tivdak获FDA批准上市,用于治疗化疗期间或化疗结束后疾病进展的复发或转移性宫颈癌,Tivdak是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首款治疗宫颈癌的抗体偶联药物,也是全球首个获批靶向组织因子的抗体偶联药物,为复发或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择。药理作用Tivdak的作用机制独特且精准,它通过与宫颈癌和卵巢癌细胞表面高表达的Trop-2抗原结合,激活并触发剂量依赖性的细胞毒性效应,使肿瘤细胞遭受致命打击。这一选择性作用机制确保了药物能够有针对性地攻击癌细胞,同时最大程度地减少对正常细胞的损害。因此,替索单抗(Tisotumab)Tivdak在宫颈癌和卵巢癌的治疗中展现出了巨大的潜力,为患者提供了新的治疗选择和希望。治疗进展2021年欧洲肿瘤内科学会上,研究者公布了其中两个队列的中期数据4:(1)在队列D(Tivdak+卡铂)中,33例既往未进行全身治疗的复发或转移性宫颈癌患者接受了Tivdak(2 mg ·kg-1,每3周1次, iv)和卡铂(AUC=5,每3周1次, iv)联合治疗,中位随访4.8个月时,ORR为55%(n=18),包括2例CR和16例PR, mDOR为5.6个月, mTTR为1.4个月, mPFS为6.9个月。(2)在队列F(Tivdak+帕博利珠单抗)中,35例既往接受1 ~2次全身治疗期间或之后发生疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者接受了Tivdak( 2 mg·kg -1,每3周1次,iv)和帕博利珠单抗(200 mg,每3周1次,iv)联合治疗,其中,81.5%的患者PD-L1阳性,并且74.3%的患者既往接受过一线治疗,51.4%接受过贝伐珠单抗治疗,在中位随访10.2个月时,ORR为35%,包括2例CR和10例PR, mTTR为1.4个月, mPFS为5.6个月。综上,Tivdak联合卡铂作为既往未接受过全身治疗的复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗方案,以及Tivdak联合帕博利珠单抗作为复发或转移性宫颈癌患者的二线或三线疗法,皆具有令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性。
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探索阿美替尼:肺癌治疗中的关键药物
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