
阿卡替尼(Acalabrutinib)是一种Bruton酪氨酸激酶(Bruton’s tyrosine kinase, BTK)抑制剂,能阻断癌细胞用于增殖和扩散所需的酶,主要是用来治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和套细胞淋巴瘤(MCL)等疾病的。
在治疗套细胞淋巴瘤(MCL)方面,LY-004 单臂试验对其疗效进行了验证。该试验包括 124 例既往至少接受过 1 次治疗的 MCL 患者。试验测量了有多少患者在治疗后发生肿瘤完全或部分萎缩(总缓解率)。研究人员评估了经Calquence 治疗后获得完全缓解或部分缓解的患者比例(客观缓解率)。
结果显示,81% 的患者获得完全缓解或部分缓解(完全缓解 40%,部分缓解 41%)。在 15.2 个月的随访中,平均反应时间尚未达到。最佳反应的中位时间为 1.9 个月。
在治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)方面的疗效,在一项多中心、随机、开放试验中得到证实。该试验纳入了310名至少接受过1次系统治疗后疾病进展的复发或难治性CLL患者。所有患者随机分组,分别接受阿卡替尼每日2次,每次100mg或研究者选择其他的治疗方案之一。入组患者的人群特征为:中位年龄67岁;研究者选择组患者之前接受过的治疗方案中位数为2,其中57%的患者至少接受过2种治疗方案。
试验结果表明,两组患者(阿卡替尼单药 VS 研究者选择)的中位PFS为NE VS 16.5个月,ORR为81% VS 75%。
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参考资料: FDA说明书更新于2025年1月16日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405
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