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尼洛替尼如何储存?

作者
郭药师
阅读量:707
2025-01-21 14:54:30

诺华公司开发的尼洛替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,已被批准用于治疗对伊马替尼耐药的慢性粒细胞白血病。尼洛替尼是一种选择性的Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂,在抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性和Bcr-Abl表达细胞的增殖方面,其有效性比伊马替尼高10-30倍。

一项II期开放研究评估了尼洛替尼在对伊马替尼耐药或不耐受的慢性和加速患者中的安全性和有效性。 尼洛替尼剂量为400mg bid。 慢性期的疗效终点是MCyR,加速期的疗效终点是MaHR。 最近,对280例慢性期患者的中期分析结果进行了6个月的随访。 在48%的患者中观察到MCyR,在31%的患者中观察到CCyR。 长期随访结果证实其长期安全性未改变。 在19个月的随访期间,CHR和MCyR分别为94%和59%。 达到MCyR的中位时间为2.8个月。 并且发现疗效是持久的。 在24个月时,约78%的患者可以维持MCyR。 随访24个月后的OS约为88%,而18个月时的PFS约为67%。

尼洛替尼很少有体液滞留,水肿或肌肉痉挛。 中性粒细胞减少症和血小板减少症(3-4级)仅在29%的慢性患者中可见。分别在17%,8%,16%和12%的慢性患者中发现胆红素,脂肪酶,低磷血症和高血糖(3-4度)升高。 并且上述异常大多是短暂的并且没有临床症状。QTc延长是尼洛替尼的主要非血液学副作用,可以通过降低剂量来治疗。 QTc应由ECG监控。开始伊马替尼治疗之前,应纠正电解质异常。

尼洛替尼的推荐剂量为每天两次,每次间隔约12小时-饭前至少1小时或饭后至少2小时,每天400 mg。只要患者继续受益,尼洛替尼治疗应继续。 尼洛替尼应常温下避光储存。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293

[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

尼洛替尼(Nilotinib)
药品别称
尼洛替尼,达希纳,Nilotinib,Tasigna
适应人群
既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CM...[ 详情 ]
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