帕博西尼(帕博西林/哌柏西利)2013年被美国FDA授予突破性疗法,2014年获得优先审评资格,2015年正式在美国获批上市,用于治疗雌激素受体阳性,人类表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)绝经后晚期乳腺癌患者,作为初始的内分泌治疗为基础的方案治疗转移性疾病。
2018年7月31日帕博西尼在中国上市,商品名爱博新,这是我国首个获批上市的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂,也就意味着国内 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者将拥有新的治疗方案。
帕博西尼口服给药,应与食物同服,推荐剂量为125mg,每天1次,连续服用21天,之后停药7天(吃3周/停1周给药方案),28天为1个治疗周期。治疗应当持续进行,除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。
帕博西尼胶囊应整粒吞服,不得咀嚼、压碎或打开胶囊;如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况,则不得服用。患者最好在每天大约相同的时间服药。如果患者呕吐或者漏服,当天不得补服。应照常进行下次服药。帕博西尼不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服。
老年人不需要调整帕博西尼的剂量;尚未在儿童中确定帕博西尼的安全性和有效性;重度肝损伤(Child-PughC级)患者的推荐剂量为75mg,每天一次,采用3/1给药方案。怀孕及哺乳期女性禁止使用。由于每个患者的自身情况不同,具体用药剂量应在医生的指导下更改。如果患者自身还有其他特殊情况,应在治疗前告知医生。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103