阿雷替尼获批适应症

2015年12月，美国FDA加速批准阿雷替尼（阿来替尼）上市，用于克唑替尼耐药或者副作用不耐受的间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的肺癌患者;

2017年11月，美国FDA批准阿雷替尼用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者;

2018年8月12日，国家药品监督管理局（CFDA）正式批准阿雷替尼治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

从阿雷替尼获批的适应症来看，其主要是针对肺癌患者治疗的一款靶向抑制剂。结合以往临床进行的一系列实验来看，其对肺癌患者产生的疗效还是很明显的。

有研究表明予阿雷替尼或色瑞替尼治疗22例经克唑替尼治疗失败的患者，其ORR为86.4%，mPFS为7个月。Shaw等在北美开展的单臂Ⅱ期临床试验（NP28761）共入组87例ⅢB/Ⅳ期受试者，给予阿雷替尼600 mg bid。数据显示ORR为48%，中位缓解持续时间（median duration of response，mDOR）为13.5个 月，mPFS 为8.1个月。所有受试者中有16例伴随可测量的脑转移病灶，25%达CR，50%达PR，颅内病灶mDOR 为 11.1 个月，该试验最终 OS 为 27.9 个月。再次证明了阿雷替尼在脑转移患者中疗效确切。不良反应和前两项研究类似，可见阿雷替尼安全性较好。

基于阿雷替尼（安圣莎）的治疗效果及其用药的安全性都有所保证，适应症患者可放心购买和使用。