达克替尼中国上市时间

达克替尼（多泽润,达可替尼）适用于晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。达克替尼（多泽润,达可替尼）是第二代、不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，该药作用机制类似阿法替尼，能不可逆抑制三种不同ERBB家族分子成员，包括EGFR（HER1），HER2和HER4.可能因为可以抑制多个ERBB家族的蛋白，所以展示出较好的疗效。今天咱们就来详细了解一下达克替尼（多泽润,达可替尼）中国上市时间。

达克替尼（多泽润,达可替尼）是辉瑞制药公司开发的用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的药物。2018年达克替尼（多泽润,达可替尼）在美国被批准上市，2019年达克替尼（多泽润,达可替尼）在日本被批准上市，2019年6月达克替尼（多泽润,达可替尼）在中国被批准上市，用于治疗与EGFR基因突变有关的非小细胞肺癌。

达克替尼（多泽润,达可替尼）推荐剂量为口服45毫克，每日一次，含或不含食物。如果需要减少剂量，那么第一次剂量减少应该是每天一次30毫克，第二次减少剂量应该是每天一次15毫克。

独立评审委员会评审的数据，中国患者达克替尼（多泽润,达可替尼）的中位无进展生存期PFS为16个月，吉非替尼为9.2个月。疾病进展或死亡风险下降了49.3%。

研究者评审的数据，中国患者达克替尼（多泽润,达可替尼）的中位无进展生存期PFS为18.4个月，吉非替尼为11.1个月。

中国患者的缓解情况结果与全体人群结果相一致，客观反应率（ORRs）结果相似，中国患者达克替尼（多泽润,达可替尼）治疗组的缓解持续时间（DOR）为15.6个月，而吉非替尼组的缓解持续时间为8.3个月。疾病进展或死亡风险下降了62.5%。

临床试验数据：达克替尼（多泽润,达可替尼）的获批是基于3期临床试验ARCHER 1050。研究结果显示，达克替尼（多泽润,达可替尼）组vs吉非替尼组：客观缓解率（ORR）：分别为75%和72%（无显著差异）；中位无进展生存期（mPFS）：分别为14.7个月和9.2个月；中位缓解持续时间（mDOR）：分别为14.8个月和8.3个月；总生存期（OS）：分别为34.1个月和26.8个月；总生存率（30个月）：分别为56.2% 和 46.3%。

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