舒尼替尼治疗胰腺神经内分泌瘤的疗效怎样？

舒尼替尼在治疗期间，不会对正常细胞受到损伤，所以治疗的时候，不会有明显副作用出现。由于舒尼替尼的靶点多，见效快且副作用小，患者易耐受，受到国内外医生和患者的一致好评。那么，舒尼替尼治疗胰腺神经内分泌瘤的疗效怎样？

支持舒尼替尼在我国增加用于 pNET 的研究数据主要来自在国外的 1 项随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究 A6181111。该研究原计划入组 340 例，在出现 260 例无进展生存期（PFS）事件时进行最终分析。因在出现 73 例 PFS 事件时（n=171），由于安慰剂组出现大量的进展及死亡事件，独立中央审查委员会（BICR）评估数据后认为该研究已经证明舒尼替尼的优势，为了能将安慰剂组的患者尽快转至治疗组故提前终止研究。

其结果显示，对于进展期高分化 pNET，舒尼替尼 37.5mg/ 天给药方案可显著延长 PFS 一倍，舒尼替尼和安慰剂组的中位 PFS 分别为 11.4 个月和 5.5 个月（HR=0.418，P<0.001）。PFS 的获益表现为总生存获益，同样达到 1 倍以上（33 vs.16.4 月）。安全性方面，与之前批准的适应证安全谱也一致。Ⅱ期临床 RTKC-0511-015 入组了 66 例胰腺神经内分泌瘤患者疗效数据，在Ⅲ期临床 A6181111 中得到了重复。

中国食品药品监督管理局（SFDA）近日批准舒尼替尼用于治疗不可切除的、转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）。舒尼替尼是一种小分子的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制血小板衍生生长因子受体（(PDGFR)、血管内皮生长因子受体（VEGFR）等多个靶点而产生抗肿瘤作用和抗血管生成作用。本品已于 2007 年 10 月获准进口我国，适应证为用于甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）和不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）。本次批准为其第三个适应证。 

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