FDA批准色瑞替尼用于非小细胞肺癌的一线治疗

色瑞替尼是用于ALK阳性的非小细胞肺癌的靶向药，色瑞替尼以ALK为靶点，对表达EML4-ALK和NPM -ALK融合蛋白的细胞有抑制作用，进而抑制肿瘤细胞的增殖。美国食品和药物管理局（FDA）批准色瑞替尼用于转移性NSCLC的一线治疗。

此次获批基于一项III期临床研究ASCEND-4的数据。试验在对比色瑞替尼与标准化疗方案治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性。

研究纳入376名既往未接受治疗（初治）的ALK阳性晚期（IIIB期或IV期）非小细胞肺癌（NSCLC），其中包括脑转移患者121名脑转移患者。1：1分为色瑞替尼组和化疗组。

研究结果表明，色瑞替尼组（16.6个月）的中位PFS明显优于化疗组（8.1个月），患者的疾病进展风险降低45%；在脑转移的患者中，色瑞替尼组（10.7月）的中位PFS也优于化疗组（6.7月），HR=0.7。在脑转移患者中，颅内ORR达到72.7%。