特罗凯又称盐酸厄洛替尼片,是第一代EGFR-TK(酪氨酸激酶)抑制剂,它是由瑞士罗氏企业研发和生产,治疗肺癌的疗效得到了患者的认可。
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特罗凯规格为150mg*7片/盒,上市前价格4600$/盒。患者服用一个月的费用在18000$左右。而经过医保报销后特罗凯的价格在1300$/盒,一个月的价格在5000左右。印度版特罗凯规格为150mg*30片/盒,价格约为1500$。患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构(如医伴旅)获取药物。
中国食品与药品管理局于2006年4月6日批准特罗凯用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)既往化疗失败后的三线治疗。2007年3月17日,新型高效靶向治疗药物特罗凯中国上市会在上海举行。研究表明,特罗凯适用于所有NSCLC患者,是目前唯一被证明能够显著延长NSCLC患者生存期的靶向抗癌药物。该药分别于2004年11月和2005年9月在美国和欧洲通过审批,用于化疗失败后的NSCLC的二/三线治疗,目前已在全球超过75个国家上市。
据了解,靶向药的有效率约70%,另外,靶向治疗的无病生存时间,明显高于化疗无病生存时间。特罗凯是目前治疗非小型细胞癌的有效药物,多数患者肿瘤能迅速明显缩小,病情得到控制。
ASPIRATION 研究是一项 2 期、多中心、开放性、单臂临床研究,于2011~2012年间纳入香港、韩国、台湾以及泰国等地区23家医院共208例IV期EGFR阳性NSCLC患者(ECOG 评分 0~2),予以口服特罗凯150mg/ 天治疗,直至出现疾病进展。该研究的主要研究终点为PFS1(从开始治疗至出现疾病进展或死亡的时间),次要研究终点包括PFS2(从开始治疗至特罗凯脱落的时间),客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR),总生存期(OS),以及安全性。中位随访11.3个月,结果显示,207例 ITT 人群中,共有176例出现 PFS1 事件(171例为疾病进展,5例为死亡),其中有78例患者出现进展后中断特罗凯治疗,93例患者在疾病进展后继续进行特罗凯治疗。中位 PFS1为10.8个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2014年6月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002