gemtuzumab ozogamicin是一款在美国上市的治疗白血病的药物,那么很多患者就会想知道这款药物在国内上市了吗?gemtuzumab ozogamicin纳入医保了吗?今天咱们就来详细看一下。
gemtuzumab ozogamicin是由抗CD33蛋白单克隆抗体和卡奇霉素两部分组成的抗体偶联药物,前者可以与CD33蛋白结合,发挥定位的作用;后者是具有强毒性的细胞毒素,发挥子弹的作用。
2017年9月1日,美国食品和药物管理局批准gemtuzumab ozogamicin用于治疗成人新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病(AML)、成人复发或难治性AML和2岁及儿科患者的AML。gemtuzumab ozogamicin已在日本上市,用于被认为不适合其他细胞毒化疗的复发性或难治性CD33阳性AML患者。 英国国立健康与临床优化研究所(NICE)最终评估决定推荐辉瑞gemtuzumab ozogamicin与化疗联合使用,用于治疗以前未治疗的、全新CD33阳性的急性髓细胞白血病。
但目前国内gemtuzumab ozogamicin还没有上市,也就无法纳入医保。
gemtuzumab ozogamicin在不良反应方面:
1、全身反应:腹痛、乏力、背痛、寒战、发热、头痛、败血症、肿瘤溶解综合征。
2、循环系统:低血压、高血压、心律失常。
3、消化系统:食欲不振、恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹胀、消化不良、胃炎、肝毒性、肝静脉血栓。
4、血液系统;骨髓抑制(较严重)、贫血、血小板减少、出血(鼻出血、脑出血、瘀斑、颅内出血、血尿、阴道出血)、弥漫性血管内凝血。
5、代谢系统:低钾血症、低镁血症、乳酸脱氢酶升高、高血糖。
6、肌肉骨骼:关节痛。
7、神经系统:抑郁、失眠、眩晕。
8、呼吸系统:呼吸困难、低氧血症、肺炎、咳嗽加重、咽炎、鼻炎。
9、皮肤及附属物:单纯疱疹、皮疹、局部反应、周围水肿。
在一项纳入271例新确诊CD33+成人急性髓性白血病患者的试验中,gemtuzumab ozogamicin的疗效得到了证实。该研究评估了患者的无事件生存期,结果发现gemtuzumab ozogamicin+化疗的中位无事件生存期显著长于化疗组(17.3 vs 9.5个月)。可见gemtuzumab ozogamicin虽然有不良反应,但是治疗效果还是很好的。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060