爱博新是FDA批准的首个CDK4/6抑制剂。基于II期研究PALOMA-1,2015年2月3日FDA加速批准了爱博新联合来曲唑用于绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。
那么,爱博新治疗效果怎么样呢?
III期PALOMA-3试验显示,521例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者随机分配到爱博新(口服125mg /天)加氟维司群(每次500mg)或安慰剂加氟维司群,中位随访44.8个月后,当521名患者中约60%(n≈310)死亡时,研究人员进行了OS分析。
结果显示,爱博新加氟维司群组中位总生存期改善6.9个月(34.9个月vs 28.0个月)。对先前内分泌治疗敏感的患者的获益更大,中位OS的绝对改善为10.0个月。在没有内脏疾病的患者中,中位OS显着改善了11.5个月。随访时间越长,未发现新的安全问题。
作为一线用药时,爱博新联合来曲唑,相比来曲唑单药,将晚期绝经后激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的无进展生存期从14.5个月提高到了24.8个月,足足增加了10个月。作为二线用药时,爱博新联合氟维司群,相比氟维司群单药,接受爱博新联合治疗的患者的无进展生存期同样提高了5.4个月。
一项临床试验研究了亚洲晚期乳腺癌患者使用爱博新治疗的疗效,效果更突出。爱博新联合来曲唑治疗患者的中位无进展生存期已经超过了两年了,达到25.7个月。安慰剂+来曲唑治疗组,患者的中位无进展生存期是13.9个月,爱博新组延长了11个月,接近一倍!
PALOMA-1试验达到了其主要研究终点,证实了爱博新联合来曲唑治疗ER+/HER2-初治的局部晚期或转移性乳腺癌患者较单药来曲唑延长了患者的PFS。接受爱博新联合来曲唑治疗实质性的改善了患者的PFS,联合组患者的中位PFS为20.2月,而接受来曲唑单药治疗患者PFS为10.2月。研究者评价的可测量病灶患者中,接受爱博新联合来曲唑治疗患者的总体缓解率显著高于来曲唑单药组(55.4% vs 39.4%)。
2018年,辉瑞公司宣布全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂爱博新已获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗晚期乳腺癌。
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