Dapagliflozin是什么?Dapagliflozin 是由百时美施贵宝和阿斯利康公司联合开发的一种新型的抗糖尿病药物。于2012年11月12日被欧洲药品管理局(EMA)批准上市,是全球首个获准上市用于治疗II型糖尿病的SGLT2抑制剂,可作为糖尿病药物治疗中的重要选择。
由于担心此药物与乳腺癌和膀胱癌的潜在相关性,美国FDA曾在2012年1月以安全问题为由拒绝了该药的新药申请。2013年12月一个外部专家小组认为阿斯利康这款名为dapagliflozin的药物益处远高于安全风险,此药物最终于2014年1月8日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Dapagliflozin在II型糖尿病成年中与饮食和运动一起改善血糖控制。
2017年3月13日,阿斯利康中国宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准Dapagliflozin作为单药用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制,由此Dapagliflozin将成为在我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂。
Dapagliflozin推荐起始剂量为5mg,每日一次,晨服,不受进食限制。对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者,剂量可增加至10mg每日一次。对于血容量不足的患者,建议在开始Dapagliflozin治疗之前纠正这种情况。对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。但是,尚未在重度肝功能受损患者中具体研究Dapagliflozin疗效。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293