克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌北美患者真实结果

克唑替尼（Crizotinib、Crizonix、赛可瑞、Xalkori）临床研究很多，相关数据也越来越多，近期还评估了中枢神经系统转移进展后继续接受治疗的临床效果。克唑替尼已获批用于治疗晚期间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排或ROS1重排非小细胞肺癌（NSCLC）。克唑替尼已成为ALK重排阳性（ALK+）NSCLC的重要治疗选择。

目前，克唑替尼在真实世界临床实践环境中的治疗结果数据有限。因此，本研究的目的是评估在常规临床实践中ALK+ NSCLC患者的克唑替尼治疗模式和结果。

共有212名患者被纳入研究（147名来自美国，65名来自加拿大）。确认ALK重排的的最常用诊断方法是分裂荧光原位杂交和免疫组织化学。在整个队列中，转移性ALK+NSCLC诊断时的平均年龄（标准偏差[SD]）为58.9（9.5）岁。大多数患者是男性（68.9％），白人（78.8％）。大多数患者（58.0％）在诊断为转移性ALK+NSCLC时有既往吸烟史，32.1％从未吸烟；8.5％是当前吸烟者。

在开始使用克唑替尼治疗时或开始之前，33名患者（15.6％）存在脑转移。超过一半的患者（52.8％）在开始使用克唑替尼之前未接受过其他癌症治疗；接受过治疗的患者中，克唑替尼开始前最常见的癌症治疗方式是放疗和化疗。

中位随访时间为16.5个月。自初始转移性NSCLC诊断至克唑替尼治疗的中位时间为26天。137名患者（65.2％）使用克唑替尼作为一线治疗，73名患者（34.8％）使用克唑替尼作为二线或二线以上治疗。在整个队列中，最常见的（79.7％的患者）起始克唑替尼剂量是250 mg b.i.d.。开始克唑替尼治疗后，很少进行剂量调整：89.6％的患者在治疗过程中剂量没有调整（增加或减少）。

导致克唑替尼停药的最常见（59.4％的患者）原因是初始临床反应后的疾病进展；两名患者在克唑替尼治疗期间死亡，均由NSCLC或相关并发症引起。4.7％的患者由于治疗相关的毒性停用克唑替尼。超过三分之一的患者（38.2％）在停用克唑替尼后未接受其他癌症治疗（手术，放疗，化疗或靶向治疗）。

克唑替尼治疗的客观反应率ORR为65.6％。使用克唑替尼作为一线治疗的患者反应率（69.3％ORR）比作为二线或二线以上治疗的患者（60.3％ORR）更好。

克唑替尼治疗期间，59.0％的患者部分反应。23.1％的患者疾病稳定，6.6％的患者获得完全反应。在克唑替尼治疗期间，很少有患者（9.9％）经历疾病进展。克唑替尼的中位无进展生存期PFS为9.5（95％CI：8.7,10.1）个月。

在提取医疗记录时，分析中包括的212名患者中，有79名死亡，124名患者仍然存活。9名患者无法确认医疗记录提取日期的生存状态，但由于未观察到死亡记录，为了进行总生存期（OS）分析，在记录提取日期对这些患者进行了截尾。

从开始克唑替尼治疗计算，整个队列的中位OS为23.4（95％CI：19.5，-）个月。对于使用克唑替尼作为一线治疗的患者，中位OS也是23.4（95％CI：18.3，-）个月。使用克唑替尼作为二线治疗的患者中OS未达到。

Kaplan-Meier估计，开始克唑替尼治疗后1年和2年生存率分别为81.9％（95％CI：76.6-87.1％）和49.1％（38.2-59.0％）。使用克唑替尼作为一线治疗的患者估计1年生存率（84.9％[95％CI：78.8-91.0％]）数值上高于使用克唑替尼作为二线或二线以上治疗的患者（75.9％[95％CI]：65.9-85.9％]），两个亚组的2年生存率相似（47.2％[95％CI：34.7-59.7％]，50.4％[95％CI：[35.1-65.7％]）。

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