帕博西尼的临床应用综述

帕博西尼(帕博西林,哌柏西利,palbociclib,Ibrance,Palbonix)是全球首个上市的细胞周期素依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂，目前仅获得美国 FDA 的上市批准，至今未在其他国家批准上市。曾 2 次被 FDA 授予快速审评通道，以及 1 次突破性疗法认定。 

FDA 是基于一项随机、开放、多中心的 II 期临床试验（PALOMA-1）结果，加速批准了 Ibrance 上市。PALOMA-1 试验中，Ibrance 联合来曲唑作为内分泌治疗的基础方案，用于治疗 165 名绝经期 ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。该项试验达到了主要研究终点，Ibrance

联合来曲唑治疗组的无进展生存期 PFS 明显高于来曲唑对照组（20.2 月 vs 10.2 月）。

Ibrance 的验证性临床试验是一项随机、双盲、多中心的 III 期临床试验（PALOMA-3）。Ibrance 联合氟维司群治疗疾病进展的，无论是否绝经的HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者。

PALOMA-3 因提前达到主要研究终点而终止，Ibrance 联合氟维司群较单药氟维司群的 PFS 延长 5.4 个月。FDA 基于这一结果，扩大批准 Ibrance 用于治疗 HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者。这两项试验中的不良反应主要有嗜中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血和疲劳等。