赛立替尼上市的时间

赛立替尼是一种口服、选择性间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。在肺癌的临床治疗中，ALK是一个重要的治疗靶标。ALK基因能够与其他基因融合，表达一种异常的融合蛋白，促进癌细胞的形成和生长。FDA于2013年3月授予赛立替尼突破性疗法认定。 2014年4月底，FDA批准抗癌药赛立替尼胶囊用于经克唑替尼治疗后病情恶化或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。想要使用赛立替尼的条件有三个：已对克唑替尼产生了耐药;有ALK突变;第三，非小细胞肺癌。除此之外，每款药物都有一些注意事项，为的是在患者使用过程中保驾护航。规避这些注意事项才能使药物发挥疗效，赛立替尼在2017年被国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，2018年5月31日赛立替尼正式在国内获批。

赛立替尼注意事项

1、严重和持续胃肠道毒性：如止抗吐药或止泻药无反应不给药，通过减低赛立替尼剂量来调节。

2、肝毒性：赛立替尼可能致肝毒性。至少每月监查肝实验检验。

3、间质性肺疾病(ILD)/肺炎：在4%患者中发生。在被诊断有治疗相关ILD/肺炎患者中永久终止赛立替尼。

4、肝功能异常：在用药期间注意监测肝功能情况，必要时可以进行保肝处理。

5、高血糖：赛立替尼可能致高血糖。监视葡萄糖和如指示开始或优化抗高血糖药物。出现异常减低剂量，或永久终止赛立替尼。

6、 胚胎胎儿毒性：赛立替尼可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。