肺纤维化新药-尼达尼布

尼达尼布是一种细胞内酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向作用机制明确，适应于治疗肺纤维化患者。几个临床研究数据有力且前后一致验证了尼达尼布治疗IPF的疗效与安全性。

尼达尼布应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师指导服用治疗。尼达尼布的推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。

2011年，尼达尼布的TOMORROW试验结果发布， 尼达尼布150mg bid治疗组用力肺活量（FVC）年下降率低于安慰剂组，并显著改善患者生活质量。2014年，尼达尼布INPULSISIII期临床研究发布，研究在美国、欧洲、亚洲、澳大利亚的24个国家205个中心进行，纳入1066例IPF患者，包括INPULSIS两项随机、双盲、安慰剂控制、Ⅲ期临床研究。结果显示，与安慰剂相比，尼达尼布显著降低IPF患者FVC年下降率。INPULSIS ®汇总分析显示，与安慰剂相比，尼达尼布显著降低至首次发生裁定的确认或可疑急性加重的时间。