瑞戈非尼（瑞格菲尼）说明书

瑞戈非尼（瑞格菲尼）说明书

通用名称：瑞格非尼

商品名称：Regorafenib

全部名称：瑞格非尼,瑞戈非尼,瑞格菲尼,Regorafenib,Stivarga,RESIHANCE,NUBLEXA,Regonix

【瑞戈非尼（瑞格菲尼）适应症】

(1)晚期转移的结直肠癌患者

瑞戈非尼（瑞格菲尼）适用于既往曾用基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案(抗VEGF疗法)以及如果是KRAS野生型(抗EGFR疗法)的转移结肠直肠癌(CRC)患者的治疗。

(2)胃肠道间质瘤的患者

瑞戈非尼（瑞格菲尼）用于治疗曾接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替治疗的局部晚期、不可移除的或转移性胃肠道间质瘤患者的治疗。

(3)肝细胞癌患者

瑞戈非尼（瑞格菲尼）还可以用于曾经接受过索拉非尼(多吉美)治疗过的肝癌细胞患者。

【瑞戈非尼（瑞格菲尼）用法用量】

(1)28天为一个周期，每个周期的前21天，每天一次性口服160毫克。持续治疗直到出现疾病进展或不可耐受的药物毒性。

(2)每天在同一时间点服药，用药前用低脂餐(热量少于60卡路里，脂肪少于30%)。不要在同一天服用两天的剂量。

【瑞戈非尼（瑞格菲尼）剂量调整】

(1)中断用药的情况：出现2级的手足皮肤反应，且反复发作，即使减少用药量也无法在7天内缓解。若出现3级的手足皮肤反应，至少停药7天;出现症状的2级高血压;3级或4级副反应。

  (2)将剂量减少到120毫克：2级的手足皮肤反应首次复发;3级或4级副反应缓解后;3级天冬氨酸转氨酶(AST)/丙氨酸转氨酶(ALT)升高，且用药获益大于潜在风险。

(3)将剂量减少到80毫：120毫克剂量时，2级的手足皮肤反应复发;120毫克时，3级或4级副反应恢复后。

(4)永久停药：无法耐受80毫克剂量;AST或ALT超过20倍的正常上限值;AST或ALT超过3倍的正常上限值，伴随着胆红素超过2倍的正常上限值;剂量减少到120毫克后，AST或ALT超过5倍的正常上限值;任何4级不良反应。

【瑞戈非尼（瑞格菲尼）注意事项】

出血：

对严重或威胁生命出血永久终止瑞戈非尼（瑞格菲尼）。

皮肤学毒性：

减低瑞戈非尼（瑞格菲尼）或终止瑞戈非尼（瑞格菲尼）取决于瑞戈非尼皮肤学毒性的严重程度和持久性。

高血压：

瑞戈非尼（瑞格菲尼）对严重或不能控制的高血压暂时停用瑞戈非尼（瑞格菲尼）或永久终止瑞戈非尼（瑞格菲尼）。

心脏缺血和梗死：

拒给瑞戈非尼（瑞格菲尼）对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复瑞戈非尼（瑞格菲尼）。

可逆性后部白质脑病综合征：

终止瑞戈非尼（瑞格菲尼）。

胃肠道穿孔或瘘管：

终止瑞戈非尼（瑞格菲尼）。

伤口愈合并发症：

术前停止瑞戈非尼（瑞格菲尼），在伤口裂开患者中终止瑞戈非尼（瑞格菲尼）。

胚胎胎儿毒性：

瑞戈非尼（瑞格菲尼）可能致胎儿危害，劝告妇女服用瑞戈非尼（瑞格菲尼）对胎儿有潜在风险。