吉三代详细的说明书

吉三代详细的说明书

通用名称：索磷布韦维帕他韦片

英文名称：Epclusa

商品名称：丙通沙

【适应症和用途】

吉三代适合于慢性丙肝患者(吉三代1-6型均适用)

吉三代对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用吉三代（丙通沙）

吉三代对于失代偿期肝硬化患者：吉三代+利巴韦林。

【用法用量】

吉三代的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用。由于味苦，建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片。

与利巴韦林合用时，另请参考含利巴韦林药品的处方信息。推荐以下给药方案，其中利巴韦林剂量每日分两次随食物服用：

如果利巴韦林用于患代偿期肝硬化的基因型3感染患者（移植前或移植后），则利巴韦林的推荐剂量为1000/1200mg（对于体重<75kg的患者，剂量为1000mg，对于体重≥75kg的患者，剂量为1200mg）。

关于利巴韦林剂量调整，请参考含利巴韦林药品的处方信息。

应指示患者如果在给药后3小时内发生呕吐，则应补服一粒吉三代片剂。如果在给药超过3小时后发生呕吐，则无需补服吉三代。 

如果在正常时间18小时内漏服一剂吉三代，则应指示患者尽快服用该片剂，之后患者应在平常用药时间服用下一剂药物。若已超过18小时，则应指示患者等至平常用药时间服用下一剂吉三代。应指示患者不可服用两倍剂量的吉三代。

先前采用含NS5A的方案治疗失败的患者

可考虑24周吉三代+利巴韦林治疗。

肾功能损害

对于轻度或中度肾功能损害患者，无需调整吉三代（丙通沙）剂量。尚未在重度肾功能损害患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]<30mL/min/1.73m2）或需要进行血液透析的终未期肾病（ESRD）患者中评估吉三代（丙通沙）的安全性和疗效。

肝功能损害

对于轻度、中度或重度肝功能损害（CPT A、B或C级）患者，无需调整吉三代（丙通沙）剂量。已在CPTB级肝硬化患者中评估了吉三代（丙通沙）的安全性和疗效，但尚未在CPTC级肝硬化患者中进行相应评估。

【副作用】

副作用：一般来讲，吉三代(丙通沙)的副作用比较小，常见的副作用主要是疲劳、头痛、恶心、腹泻、和失眠等症状。通常情况下，副作用不会持续很长时间，且比较轻微的副作用可以通过对症缓解，如比较严重的副作用气短、胸痛、迷糊或者记忆症状，建议及时请医生对症治疗。

【特殊人群用药注意事项】

1.怀孕者： 伊柯鲁沙吉三代与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌，吉三代也不适用于怀孕者的配偶使用。吉三代请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。 伊柯鲁沙吉三代在怀孕者中吉三代使用的数据不足，无法确定吉三代是否会导致怀孕期的风险。

2.哺乳者： 吉三代数据不足，吉三代无法确定伊柯鲁沙吉三代是否在乳汁中存在吉三代，也无法确定吉三代是否会对婴幼儿造成影响。

3.儿童： 吉三代无安全及吉三代药物效果信息，不建议使用吉三代。

4.老年人：受试患者中，吉三代未发现老年人与年轻人在吉三代用药安全及吉三代药物效果上的差别。

禁忌症：

与胺碘酮联用会有心动过缓。使用胺碘酮的患者服用吉三代可能会有严重的心动过缓，尤其是在同时服用倍他受体阻滞剂的患者。不建议服用胺碘酮患者使用伊柯鲁沙，如必须使用，需要心电监护。

吉三代药物相互作用：利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会降低伊柯鲁沙血药浓度，不建议同时使用。