Ofev在国内上市没？

特发性肺间质纤维化（IPF）被称为一种“类肿瘤疾病”，IPF诊断后的平均生存期仅2.8年，死亡率高于大多数肿瘤。尼达尼布（Ofev）是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，主要用于特发性肺间质纤维化（IPF）的治疗。

临床试验INPULSIS-ON试验，纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实尼达尼布延缓特发性肺纤维化（IPF）疾病进展的疗效可达四年以上，且具有持续的安全性。

肺功能的描述性疗效评估显示，在192周时间内用力肺活量（FVC）年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用尼达尼布患者的FVC年下降率（服用尼达尼布的患者为-113.6 mL/年）一致。临床试验数据显示，使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml。结果显示，与安慰剂相比，尼达尼布治疗后肺功能改善或下降减缓的患者更多，尼达尼布可使减缓大多数IPF患者人群的疾病进展。

2014年，尼达尼布（Ofev）获得美国FDA治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。2015年7月，尼达尼布（Ofev）被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。

早在2017年9月，尼达尼布（Ofev）在中国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。2019年9月，尼达尼布（Ofev）在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降，这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。