英利达在对肾癌的治疗效果上要优于其它肾癌靶向药,不仅能缓解肾癌患者的痛苦症状,还可以延长患者的生存期。
英利达获批用于治疗晚期肾癌,是基于一个723人的头对头三期临床试验:试验纳入索坦治疗失败的晚期肾癌,1:1分为两组,阿昔替尼组和多吉美组。
结果显示,英利达组的无疾病进展生存时间明显延长,8.3个月对比5.7个月,疾病进展风险降低了35%,差异达到了统计学意义。两组中位总生存时间类似,20.1个月对比19.2个月,两组差异尚未达到统计学意义。
英利达组最常见的3-4级副作用主要是:高血压、腹泻、乏力;而多吉美组最常见的3-4级副作用主要是:手足综合症、高血压、腹泻。此外,后期研究发现,服用英利达3个月的时候,那些舒张压(也就是血压里的下压,数字较小的那个)高于90mmHg的病人,也就是说服药3个月以后出现高血压这个副作用的病人,生存期明显更长。
英利达于2015年4月已获中国食药监局(CFDA)批准上市,英利达在我国的价格较高,国内英利达价格5mg /60片价格要20000左右,一般家庭患者都负担不起。为了保证患者能购用上药,国家医疗保障局发文,将英利达纳入医保支付范围,5mg*28规格的英利达医保后价格5796$。尽管降幅已经很大,但相比仿制药的价格还是较高。
孟加拉有英利达仿制药,且已经获批上市。碧康制药生产的Axinix是英利达在全球的首仿药,孟加拉碧康生产的英利达有两种规格。一种5mg*60片,售价约2500$ ;一种1mg*80片售价约2000$。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月16日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324