
肝细胞癌(即肝癌)在全世界范围内是人类常见癌症之一,全世界一半以上的肝癌病人在中国。医生建议晚期及不能手术的肝癌患者通过服用靶向药物进行抑制癌症。仑伐替尼是新型的多靶点抑制剂,会通过多个靶点对肿瘤产生综合的抑制作用,仑伐替尼目前已经批准用于肝癌患者的治疗。
一组临床试验为大家证明,临床招募954名晚期肝癌患者。其中478位患者使用新药仑伐替尼(60kg以上的患者每天12mg,60kg以下的患者每天8mg);476位患者使用多吉美(400mg每天两次)。
临床结果显示:使用仑伐替尼的患者的有效率是24%,中位无进展生存期是7.4个月,中位总生存期13.6个月;使用多吉美的患者的有效率是9%,中位无进展生存期是3.7个月,中位总生存期12.3个月。
仑伐替尼针对中国晚期HBV相关肝癌上收获理想的治疗效果。另外在安全性方面,治疗相关不良反应的发生率在亚洲患者中比例更少。
REFELECT 研究是一项全球多中心、随机、开放的非劣效 III 期临床试验,共纳入 954 名既往未治疗的不可切除的 HCC 患者,其中包含近 300 例中国(大陆、台湾省、香港特区)患者,旨在评价一线应用仑伐替尼(中国将lenvatinib翻译为仑伐替尼,同上文的乐伐替尼)与当前标准治疗索拉非尼的疗效与安全性。
中国患者亚组分析显示,相比索拉非尼组 10.2 个月的中位 OS,仑伐替尼组显著延长患者的中位 OS 至 15.0 个月,同时使死亡风险显著降低 27%(HR 0.73)。
次要终点方面,相比索拉非尼组,仑伐替尼组患者的中位无进展生存期(PFS,9.2 vs 3.6 个月,HR 0.55)与中位疾病进展时间(TTP,11.0 vs 3.7 个月,HR 0.53)均得到显著延长,较全球数据更具优势;客观缓解率(ORR)也获得具有临床意义的显著改善(21.5% vs 8.3%,OR 3.17)。
安全性方面,仑伐替尼组与索拉非尼组均与此前的报道结果一致,应用仑伐替尼安全可控,患者耐受性与依从性均较好。
参考资料: FDA说明书更新于2022年3月1日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092
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