
尼拉帕利的新药申请获得了中国国家药品监督管理局的优先审查资格,用于铂敏感的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,而不需要患者存在BRCA突变。2016年9月12日,FDA授予尼拉帕利治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位,并通过快速通道审评;2017年3月,获得美国FDA批准上市,2018年10月22日,尼拉帕利在香港获批上市,商品名为Niraparib。
尼拉帕利最早获得批准的适应症是治疗卵巢癌,是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测就可用于治疗的PARP抑制剂,尼拉帕尼没有BRCA变异限制,适用人群更为广泛。尼拉帕利在国内还没有上市,价格昂贵,一盒数万$,不能医保,可谓天价,而我们的邻居国孟加拉已经成功上市了尼拉帕尼的全球首仿药,一盒30粒,100毫克,按照尼拉帕利的服用说明,一个月需要3盒。
孟加拉尼拉帕尼是由EVEREST生产的,因为是仿制药不需要研发的投入,所以价格比原研药要便宜很多,而且国内的很多患者已经用上了尼拉帕利的仿制药。至于自己或家属能否服用尼拉帕利,这个需要由医生诊断,因为每位患者的情况都是不同的,所以如果医生准许可以用尼拉帕利治疗,患者在服用比较好,千万不要随便私自买药吃药。
作为一种口服的PARP抑制剂,尼拉帕利是首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测,就可用于治疗的PARP抑制剂。尼拉帕利获批用于接受过铂类化疗后出现完全响应或是部分响应的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者的维持辅助治疗。其推荐剂量是300 mg,每天1次,有或无食物服用。
由以上信息我们得知尼拉帕利是由孟加拉EVEREST制药公司生产的治疗铂敏感的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的药物。
参考资料: FDA说明书更新于2023年4月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214876
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